이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa

2016년 9월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa

Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89521
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Confident diagnosis of epilepsy.
  • Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine

2차 결과 측정

결과 측정
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
Change in seizure frequency during each of the study phases
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEP103944

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: LEP103944
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: LEP103944
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: LEP103944
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: LEP103944
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: LEP103944
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: LEP103944
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: LEP103944
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

lamotrigine extended-release에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다