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女性と男性におけるパロキセチンの長期研究 (SAD)

2013年4月11日 更新者:GlaxoSmithKline

BRL29060A(パロキセチン塩酸塩水和物)の社会恐怖症・社交不安障害(SAD)に対する臨床評価-非盲検非対照長期試験-

この研究は、社会不安障害 (SAD) における有効性と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0022
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-IV-TR基準による社会不安障害(SAD)(300.23社会恐怖症/社会不安障害)の診断。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 患者が 20 歳未満の場合は、患者本人とその代理同意者の両方が書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 患者は、LSAS 合計スコアで 60 点以上のスコアを持っています。

除外基準:

  • 主に、DSM-IV-TR により SAD を除く第 1 軸に分類される障害と診断された患者 (例: 大うつ病、気分変調性障害、特定の恐怖症(単純恐怖症)、強迫性障害、パニック障害) -2週前の24週間以内。
  • 統合失調症および双極性障害の病歴または合併症のある患者
  • 身体醜形障害を合併している患者。
  • 薬物乱用(アルコールまたは薬物)の証拠がある患者。
  • -2週前の24週間以内のDSM-IV-TR基準による物質依存。
  • 支持的精神療法を除く、第2週前の24週間以内に精神療法および認知行動療法を開始した患者。
  • -2週前の12週間以内に電気けいれん療法(ECT)を受けている患者。
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、妊娠する可能性がある患者。
  • HAM-D項目3の3点以上、または自殺未遂のおそれのある患者。
  • がんまたは悪性腫瘍の病歴または合併症を有する患者。
  • -予想される第0週の訪問日の14日以内にMAO阻害剤(FP®)を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52 週目の LSAS 合計スコアのベースラインからの変化 (52 週目のスコア - 0 週目のスコア)
時間枠:52週間
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGI 全体改善項目に反応した患者の割合。 CGI Severity of Illness スコアのベースラインからの変化。 HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化。治療を継続している患者の割合。
時間枠:52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月11日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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