Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av paroksetin hos kvinner og menn (SAD)

11. april 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering av BRL29060A (Paroxetine Hydrochloride Hydrate) i sosial fobi/sosial angstlidelse (SAD) -En åpen, ukontrollert, langsiktig studie-

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved sosial angstlidelse (SAD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0022
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sosial angstlidelse (SAD) (300,23 sosial fobi/sosial angstlidelse) i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Må gi et skriftlig informert samtykke.
  • Dersom pasienten er under 20 år, må både pasienten selv og fullmektig samtykke gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter har en minimumsscore på 60 på LSAS totalskåre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som primært er diagnostisert med en lidelse som er kategorisert i akse I unntatt SAD av DSM-IV-TR (f.eks. alvorlig depresjon, dysthymisk lidelse, spesifikk fobi (enkel fobi), tvangslidelse, panikklidelse) innen 24 uker før uke -2.
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av schizofreni og bipolar lidelse
  • Pasienter med en komplikasjon av kroppsdysmorfisk lidelse.
  • Pasienter med bevis på rusmisbruk (alkohol eller narkotika).
  • stoffavhengighet etter DSM-IV-TR-kriterier innen 24 uker før uke -2.
  • Pasienter som startet psykoterapi og kognitiv atferdsterapi innen 24 uker før uke 2, med unntak av støttende psykoterapi.
  • Pasienter som får elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 12 uker før uke -2.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller er i fertil alder og vil sannsynligvis bli gravide.
  • Pasienter med 3 eller flere punkter av HAM-D vare nr. 3, eller som sannsynligvis vil forsøke selvmord.
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av kreft eller ondartet svulst.
  • Pasienter som får MAO-hemmere (FP®) innen 14 dager før forventet besøksdato i uke 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i LSAS totalpoengsum ved uke 52 (poengsum ved uke 52 - poengsum ved uke 0)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som svarer med et CGI Global Improvement Item. Endring fra baseline i CGI Severity of Illness-poengsum. Endring fra baseline i HAM-D totalscore. Andel pasienter som fortsetter behandlingen.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIR104777

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial fobi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere