- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00264654
Langdurige studie van paroxetine bij vrouwen en mannen (SAD)
11 april 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Klinische evaluatie van BRL29060A (paroxetinehydrochloridehydraat) bij sociale fobie/sociale angststoornis (SAD) - een open-label, ongecontroleerd, langetermijnonderzoek -
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij sociale angststoornis (SAD) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 194-0022
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sociale angststoornis (SAD) (300.23 sociale fobie/sociale angststoornis) volgens DSM-IV-TR-criteria.
- Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Als de patiënt jonger is dan 20 jaar, moeten zowel de patiënt zelf als zijn/haar gevolmachtigde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten hebben een minimale score van 60 op de LSAS-totaalscore.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die primair zijn gediagnosticeerd met een stoornis die is gecategoriseerd in As I exclusief SAD door DSM-IV-TR (bijv. ernstige depressie, dysthyme stoornis, specifieke fobie (eenvoudige fobie), obsessieve compulsieve stoornis, paniekstoornis) binnen 24 weken vóór week -2.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van schizofrenie en bipolaire stoornis
- Patiënten met een complicatie van body dysmorphic disorder.
- Patiënten met bewijs van middelenmisbruik (alcohol of drugs).
- stofafhankelijkheid volgens DSM-IV-TR-criteria binnen 24 weken vóór week -2.
- Patiënten die begonnen met psychotherapie en cognitieve gedragstherapie binnen 24 weken vóór week 2, met uitzondering van ondersteunende psychotherapie.
- Patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) krijgen binnen 12 weken vóór week -2.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en waarschijnlijk zwanger zullen worden.
- Patiënten met 3 of meer punten van HAM-D item nr. 3, of die waarschijnlijk een zelfmoordpoging zullen ondernemen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kanker of een kwaadaardige tumor.
- Patiënten die MAO-remmers (FP®) krijgen binnen 14 dagen vóór de verwachte bezoekdatum in week 0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de LSAS-totaalscore in week 52 (score in week 52-score in week 0)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat reageert met een CGI Global Improvement Item. Verandering ten opzichte van baseline in de CGI Severity of Illness-score. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D-totaalscore. Percentage patiënten dat de behandeling voortzet.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fobie, sociaal
- Fobische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- PIR104777
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .