アルツハイマー病におけるロシグリタゾンの有効性と安全性に関する脳画像研究

包含基準:

• 男性である、または女性が次の基準の 1 つ以上を満たす場合:
• 閉経期と定義される閉経後の女性は、適切な臨床プロファイルを有する月経期間が 6 か月を超えていると定義されます。 適切な年齢、血管運動症状の病歴。 ただし、これが示されている場合は、更年期と一致するエストラジオールおよびFSHレベルによって確認する必要があります（ローカルラボの範囲による）. HRT 治療を受けており、閉経後と確認されていない女性には、避妊を行うようにアドバイスする必要があります。 付録 4) 文書化された (医療レポートの検証) 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた閉経前の女性は、女性の生殖状態がフォローアップホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ.
• -国立神経疾患および伝染病研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）のアルツハイマー病の基準を満たしています, 研究登録日に対する診断の日付に関係なく. （付録5を参照） スクリーニング時に16〜26のMini Mental State Examination（MMSE）スコアによって分類されるように、軽度から中等度のアルツハイマー病の状態を持っています。

>/= 50 歳から </= 85 歳までの年齢である 薬物の以前および現在の使用は、付録 3 に記載されている基準に対応しています。

• 認知およびその他のテストの要件に準拠する能力があります。
• -すべての訪問に喜んで参加し、プロトコルで指定された手順への被験者のコンプライアンスを監督し、投薬を研究し、被験者の状態を報告する常勤の介護者がいます。 （一人暮らしや介護施設入所者は対象外）。
• -プロトコルで指定された手順を実行する前に、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しました;または、認知状態のためにインフォームド コンセントを提供できない場合、認知的に無傷の法的に許容される代理人によるインフォームド コンセントの提供 (これは、現地の法律、規制、および倫理委員会の方針に従う場合)。 -介護者は、プロトコルで指定された手順を実行する前に、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

• -地元の事前MRIアンケートで評価されたMRIスキャンには適していません（GSKがレビューします）。
• 閉所恐怖症の病歴があるか、それに苦しんでいます。
• 身体診察と病歴（例： 背中の痛み、関節炎）。
• -PETスキャン結果の結果または分析に影響を与える可能性のある他の神経学的または他の医学的状態の病歴または存在があります。 そのような状態の例には、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、または空間占有病変が含まれるが、これらに限定されない。
• -I型またはII型糖尿病の病歴。
• -空腹時血糖値> 126mg / dL（> 7.0mmol / L）またはHbA1c> 6.2％。
• -ニューヨーク心臓協会の基準（クラスI〜IV）で定義された中等度のうっ血性心不全の病歴または臨床的/検査的証拠（付録6を参照）。

駆出率</=40% 心エコー図によって決定された、または研究者の観点からさらなる調査または介入が必要な心エコー検査上のその他の異常、または心電図のスクリーニングに関する重大な異常 (以下の定義に従って)。 -この研究の目的のための重大な心電図異常。 以下の異常のいずれかが検出された場合、被験者は研究に不適格となります: 1. ECG 心拍数 < 50 および > 100 bpm 抗凝固療法、電気的除細動、抗不整脈薬、さらなる調査など。 3. PR 間隔が 0.3 秒を超える、2 度または 3 度の心ブロック、症候性二束性ブロック、三束性ブロック。 4. 多巣性心室異所性。 5. 心室二分体またはカプレット、トリプレットなど。この研究への登録時に許可された ECG 異常。 被験者は、次の異常のいずれかの存在によって不適格になることはありません。 1.適切な抗血小板または抗凝固療法を受けている被験者の心拍数が90以下のAF。 2. 1度の心臓ブロック (PR<=0.3 s)。 3.ペースリズムのある被験者（被験者が埋め込み型心臓除細動器を持っている場合は、さらに情報が必要です）。 4. 異所性心房拍動。 5. 単焦点心室異所性拍動。 6. 左または右のバンドル ブランチ ブロック。 7. 無症状の二束性ブロック。 8. 左心室肥大。 9. 以前の MI を示唆する Q 波の存在。 10. 再分極異常 過去 6 か月以内の新しい心血管イベントの履歴 (すなわち、 介入、経皮的冠動脈インターベンション、血管手術、急性冠症候群 [非 Q 波心筋梗塞、Q 波心筋梗塞、不安定狭心症] または重大な不整脈;または主要な介入（例 心臓手術または血管造影 + ステント術) が予定されています。

• -脳血管疾患（脳卒中、一過性脳虚血発作、出血）の病歴または臨床検査所見、または神経障害および脳卒中国立研究所、および国際協会による血管性認知症の可能性、可能性、または明確な診断Neurosciences (NINDS-AIREN) 基準 (付録 8 を参照)。
• 認知症の原因として解釈される可能性のあるその他の CNS 障害の病歴または証拠。 構造異常、てんかん、感染性または炎症性/脱髄中枢神経系疾患、パーキンソン病。

-浮腫の臨床評価および/またはうっ血性心不全の徴候によって評価されるスクリーニング時の重大な末梢浮腫（付録14）

• -統合失調症や双極性感情障害などの主要な精神疾患の病歴、または現在のうつ病（Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）うつ病の質問のスコア> 7、付録9を参照）。

-収縮期血圧> 165 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHG 現地の慣行に従って最適な降圧療法を受けている。

-臨床的に重大な貧血（すなわち、男性のヘモグロビン<11g / dLまたは女性の<10 g / dL）またはHbA1cの正確な評価を妨げるヘモグロビン症の存在。

-クレアチニンクリアランス<30 ml /分として定義される腎機能障害（Cockcroft-Gault式を使用して血清クレアチニンから計算、付録10を参照）。

ALT、AST、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼが正常検査範囲の上限の 2.5 倍を超えているか、または重度の肝胆道疾患の病歴 (例: B 型または C 型肝炎、または肝硬変 (Childs-Pugh クラス B/C)) 酵素上昇のないもの。

• 空腹時トリグリセリド >12mmol/L 過去 12 か月以内または次のいずれかの検査で異常/陽性の結果が得られた: ビタミン B12 (</=200pg/mL)、梅毒血清学、甲状腺刺激ホルモン。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。

-臨床的に関連する異常、医学的または精神医学的状態であり、研究者の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切です。

• 過去 2 か月以内に >/= ml の献血をした。 -スクリーニング訪問前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬の使用。

-過去6か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴（またはスクリーニングで乱用薬物が陽性であるとテストされた）。

-被験者は（適切な場合は支援を受けて）研究を通して処方された研究薬を服用することができません。

• -処方薬の不遵守の履歴、または治験薬または手順の不遵守のリスク。

被験者は、参加する治験責任医師または参加施設スタッフの直系の家族または従業員です。

-MRIによる神経学的異常を示します。主任研究者の意見では、追加の危険因子、研究手順、または効果のエンドポイントデータが導入されます。 MRIスキャンは、他のすべての適格基準を満たす被験者に対してのみ実施されます。

• 骨髄移植の病歴 スクリーニング/ベースラインの結果が AD と一致しない。 放射線学的所見、または認知テストの結果。

-スクリーニング訪問前の30日以内のタクリンの使用。