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結腸直腸癌による肝転移の手術および/またはアブレーションを受けている患者の治療における、フロクスウリジンによる肝動注を伴うまたは伴わないオキサリプラチンおよびカペシタビン

2013年5月10日 更新者：NSABP Foundation Inc

結腸直腸癌からの切除または切除された肝臓転移を有する患者におけるオキサリプラチン、カペシタビンおよびフロクスウリジンの肝動注をオキサリプラチンおよびカペシタビンと比較する第III相臨床試験

理論的根拠: オキサリプラチン、カペシタビン、フロクスウリジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 肝動注では、カテーテルを使用して、化学療法などの腫瘍を殺す物質を肝臓に直接運びます。 さまざまな方法で化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 結腸直腸癌による肝転移の手術および/またはアブレーションを受けている患者の治療において、オキサリプラチンとカペシタビンをフロクスウリジンの肝動注と一緒に投与することが、オキサリプラチンとカペシタビンを単独で投与するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、結腸直腸癌による肝転移の手術および/またはアブレーションを受けている患者の治療において、オキサリプラチン、カペシタビン、およびフロクスウリジンによる肝動注がオキサリプラチンおよびカペシタビンと比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • オキサリプラチンとカペシタビンを含むアジュバント療法で治療された結腸直腸癌からの肝転移に対する外科的切除および/またはアブレーションを受けている患者の無増悪期間 (PFI) を、フロクスウリジンの肝動脈注入を伴う場合と伴わない場合とで比較する。

セカンダリ

  • 2 つの治療グループ間で全生存期間と肝 PFI を比較します。
  • 各治療計画における毒性を評価します。
  • 2 つの治療グループ間で自己報告された症状を比較します。
  • 各治療レジメンでの生活の質を比較します。

三次

  • 肝転移における特定の分子マーカーの予後的価値を、PFI の観点から調べます。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、意図する手術手技（外科的切除単独 vs 凍結アブレーションまたは高周波アブレーション [RFA] 単独 vs 切除とアブレーションの併用）および以前の補助化学療法レジメン（オキサリプラチンを併用した vs 化学療法なし vs 化学療法）に従って層別化されている。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、最大 6 つの結腸直腸肝転移を除去するために、外科的切除および/または肝凍結切除または RFA を受けます。 アーム II に無作為に割り付けられた患者は、動脈内カテーテルと、該当する場合はポンプ留置も受けます。

  • アーム 1 (オキサリプラチンとカペシタビン): 手術および/またはアブレーション後 4 ～ 6 週間以内に、患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を受け取り、1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 コース繰り返します。
  • アーム 2 (オキサリプラチン、カペシタビン、およびフロクスウリジンの肝臓動注): 手術および/または切除後 4 ～ 6 週間以内に、患者は 1 ～ 14 日目にフロクスリジンの持続的な肝動注を受け、22 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間かけて受けます。 、および経口カペシタビンを 22 ～ 35 日目に 1 日 2 回。 治療は、許容できない毒性がない場合、4 コースで 42 日ごとに繰り返されます。 コース 5 から開始して、患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与され、1 ～ 14 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。 オキサリプラチンとカペシタビンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

生活の質は、ベースライン、手術またはアブレーションの 4 ～ 6 週間後、化学療法開始の約 18 週間後、および化学療法の最終サイクル開始の 4 ～ 6 週間後に評価されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 400 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的*または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌

    • 他の細胞型（肉腫、リンパ腫、またはカルチノイドなど）がない 注：*原発性結腸直腸腫瘍と肝病変が同時に同定され、結腸直腸病変を生検することができない場合、患者は資格なしで適格となります他のX線検査またはスキャンが結腸直腸癌の特徴を記録している限り、結腸直腸原発癌の組織学的確認

  • -肝臓に限定された同時性または異時性転移性疾患

    • -切除または切除できる可能性のある肝転移病変が6つ以下
    • -結腸および/または直腸に同期病変を呈する患者の場合、原発腫瘍は、調査官の意見では、完全に切除可能であるように見える必要があります
  • -無作為化後28日以内に手術および/または切除を受けることができなければなりません
  • 肝外転移の証拠なし
  • 以前の結腸直腸転移なし
  • 肝転移を伴う大腸がんの再発なし

患者の特徴:

  • -結腸直腸癌を除く平均余命は5年以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) (Zubrod) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • -子宮頸部の上皮内がん、上皮内黒色腫、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または結腸または直腸のがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 顆粒球の絶対数≧1,200/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • -患者が抗凝固薬の治療用量を服用していない限り、PT /国際正規化比（INR）≤1.5
  • 総ビリルビン≦正常上限（ULN）
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5 ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ULNの2.5倍以下
  • 計算されたクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 経口薬を飲み込むことができる
  • -既存の慢性肝疾患がない（例えば、慢性活動性肝炎または肝硬変）
  • グレード 3 または 4 の食欲不振または吐き気がない
  • -グレード2以上の嘔吐なし
  • -グレード2以上の神経感覚または神経運動毒性として定義される臨床的に重大な末梢神経障害はありません
  • -調査員の意見では、精神障害または中毒性障害またはその他の状態はありません 研究への参加

以前の同時療法：

  • 以前のアジュバントであるフルオロウラシル単独またはレバミゾール、ロイコボリンカルシウム、塩酸イリノテカン、またはオキサリプラチンとの併用は、これらのレジメンが 6 か月以上前に完了した場合に許可されます

  • 以前の切除/アブレーション、肝動脈注入療法、または転移性疾患に対する全身化学療法はありません

    • 事前の切除生検が許可されている
  • -肝臓への以前の放射線療法なし

  • フロクスウリジンの肝動注を受けてポンプ/カテーテル留置を受けた患者ではベバシズマブを併用しない

    • プロトコルに概説されている特定の状況を満たし、ポンプを配置していない患者は、医師の裁量でベバシズマブを受け取ることができます
  • フルオロウラシル、フロクスウリジン、またはカペシタビンを投与されている患者では、ソリブジンやブリブジンなどのハロゲン系抗ウイルス薬を併用していません

  • 好中球減少症の一次予防としてフィルグラスチム（G-CSF）、ペグフィルグラスチム、またはサルグラモスチム（GM-CSF）を併用しない

    • 好中球減少イベントに続いて、これらの薬はその後のサイクルで医師の裁量で使用される場合があります
  • 他の同時がん治療なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: カペシタビン + オキサリプラチン
手術および/またはアブレーション後 4 ～ 6 週間以内に、患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与され、1 ～ 14 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 サイクル繰り返します。
薬：カペシタビン

経口カペシタビン 850 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に 21 日ごとに 8 サイクル: アーム 1

経口カペシタビン 850 mg/m2 を 1 日 2 回、22～35 日目に 42 日ごとに 4 サイクル、その後 1～14 日目に 21 日ごとに 4 サイクル: アーム 2

他の名前：
  • ゼローダ
薬：オキサリプラチン

オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に 2 時間以上、21 日ごとに 8 サイクル静注: アーム 1

オキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 時間かけて 22 日目に 42 日ごとに 4 サイクル、その後 1 日目に 21 日ごとに 4 サイクル: アーム 2

他の名前：
  • エロキサチン
実験的：アーム 2: フロクスウリジン + オキサリプラチン + カペシタビン
手術および/またはアブレーション後 4 ～ 6 週間以内に、患者は 1 ～ 14 日目にフロクスウリジンの持続肝動注を受け、22 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間かけて、22 ～ 35 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを受ける。 許容できない毒性がなければ、治療は 42 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。 サイクル 5 から開始して、患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与され、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。 オキサリプラチンとカペシタビンによる治療は、21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。
薬：カペシタビン

経口カペシタビン 850 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に 21 日ごとに 8 サイクル: アーム 1

経口カペシタビン 850 mg/m2 を 1 日 2 回、22～35 日目に 42 日ごとに 4 サイクル、その後 1～14 日目に 21 日ごとに 4 サイクル: アーム 2

他の名前：
  • ゼローダ
薬：オキサリプラチン

オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に 2 時間以上、21 日ごとに 8 サイクル静注: アーム 1

オキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 時間かけて 22 日目に 42 日ごとに 4 サイクル、その後 1 日目に 21 日ごとに 4 サイクル: アーム 2

他の名前：
  • エロキサチン
薬：フロクスウリジン
1～14日目にフロクスウリジン0.2mg/kgの持続肝動注を42日ごとに4サイクル
他の名前：
  • FUDR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪期間 (PFI)
時間枠：無作為化から5年目までの時間
任意の部位での結腸がんの最初の再発までの時間
無作為化から5年目までの時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝進行までの時間によって測定される肝 PFI。
時間枠：無作為化から5年目までの時間
無作為化から5年目までの時間
あらゆる原因による死亡までの時間によって測定される生存。
時間枠：無作為化から5年目までの時間
無作為化から5年目までの時間
社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態、ケアの便利さ、自己申告の症状に固有の尺度
時間枠：無作為化前、手術後4～6週間、化学療法開始後18週間、化学療法終了後
無作為化前、手術後4～6週間、化学療法開始後18週間、化学療法終了後
ベースライン時、手術後4〜6週間（化学療法の開始前）、および研究中に定期的にがん治療試験結果指数の機能評価によって測定される生活の質
時間枠：無作為化前、手術後4～6週間、化学療法開始後18週間、化学療法終了後
無作為化前、手術後4～6週間、化学療法開始後18週間、化学療法終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月10日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSABP C-09
  • U10CA012027 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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