Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina a kapecitabin s nebo bez jaterní arteriální infuze s floxuridinem při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci a/nebo ablaci jaterních metastáz v důsledku kolorektálního karcinomu

10. května 2013 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Fáze III klinické studie srovnávající oxaliplatinu, kapecitabin a hepatální arteriální infuzi floxuridinu s oxaliplatinou a kapecitabinem u pacientů s resekovanými nebo ablatovanými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, kapecitabin a floxuridin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Hepatální arteriální infuze používá katetr k přenosu látek zabíjejících nádory, jako je chemoterapie, přímo do jater. Podávání chemoterapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání oxaliplatiny a kapecitabinu spolu s jaterní arteriální infuzí s floxuridinem je účinnější než podávání oxaliplatiny a kapecitabinu samostatně při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok a/nebo ablaci jaterních metastáz v důsledku kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje oxaliplatinu, kapecitabin a jaterní arteriální infuzi s floxuridinem, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s oxaliplatinou a kapecitabinem při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok a/nebo ablaci jaterních metastáz v důsledku kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte interval bez progrese (PFI) u pacientů podstupujících chirurgickou resekci a/nebo ablaci jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu léčených adjuvantní terapií obsahující oxaliplatinu a kapecitabin s vs. bez jaterní arteriální infuze floxuridinu.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití a jaterní PFI mezi dvěma léčebnými skupinami.
  • Posuďte toxicitu v každém z léčebných režimů.
  • Porovnejte symptomy, které sami uvedli mezi dvěma léčebnými skupinami.
  • Porovnejte kvalitu života v každém z léčebných režimů.

Terciární

  • Prozkoumejte prognostickou hodnotu specifických molekulárních markerů v jaterních metastázách z hlediska PFI.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zamýšlené chirurgické techniky (samotná chirurgická resekce vs. samotná kryoablace nebo radiofrekvenční ablace [RFA] vs. kombinace resekce a ablace) a předchozího režimu adjuvantní chemoterapie (chemoterapie s vs bez oxaliplatiny vs. žádná chemoterapie). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci a/nebo jaterní kryoablaci nebo RFA k odstranění maximálně 6 kolorektálních jaterních metastáz. Pacienti randomizovaní do ramene II také podstupují intraarteriální katétr a případně umístění pumpy.

  • Rameno 1 (oxaliplatina a kapecitabin): Během 4-6 týdnů po operaci a/nebo ablaci dostávají pacienti oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno 2 (oxaliplatina, kapecitabin a jaterní arteriální infuze floxuridinu): Během 4-6 týdnů po operaci a/nebo ablaci dostávají pacienti kontinuální jaterní arteriální infuzi floxuridinu ve dnech 1-14, oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 22 a perorální kapecitabin dvakrát denně ve dnech 22-35. Léčba se opakuje každých 42 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Počínaje 5. cyklem pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba oxaliplatinou a kapecitabinem se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 4–6 týdnů po operaci nebo ablaci, přibližně 18 týdnů po zahájení chemoterapie a 4–6 týdnů po zahájení posledního cyklu chemoterapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky* nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom

    • Žádný jiný buněčný typ (např. sarkom, lymfom nebo karcinoid) POZNÁMKA: *Pokud byly současně identifikovány primární kolorektální nádor a jaterní léze a není možné provést biopsii kolorektální léze, bude pacient způsobilý bez histologické potvrzení kolorektálního primárního karcinomu, pokud jiné radiografické studie nebo skeny dokumentují charakteristiky kolorektálního karcinomu

  • Synchronní nebo metachronní metastatické onemocnění omezené na játra

    • Ne více než 6 jaterních metastatických lézí, které mohou být potenciálně resekovány nebo odstraněny
    • U pacientů se synchronní lézí v tlustém střevě a/nebo konečníku se primární nádory musí podle názoru zkoušejícího jevit jako zcela resekovatelné
  • Musí být schopen podstoupit operaci a/nebo ablaci do 28 dnů po randomizaci
  • Žádné známky extrahepatálních metastáz
  • Žádné předchozí kolorektální metastázy
  • Žádný recidivující kolorektální karcinom souběžně s metastázami v játrech

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Očekávaná délka života ≥ 5 let, s výjimkou jejich kolorektálního karcinomu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) výkonnostní stav 0-1
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku, melanomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 200/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • PT/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, pokud pacient není na terapeutických dávkách antikoagulační medikace
  • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 ULN
  • aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5krát ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Není těhotná ani kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
  • Schopný polykat perorální léky
  • Žádné předchozí chronické onemocnění jater (např. chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza)
  • Žádná anorexie nebo nevolnost 3. nebo 4. stupně
  • Žádné zvracení ≥ 2. stupně
  • Žádná klinicky významná periferní neuropatie definovaná jako neurosenzorická nebo neuromotorická toxicita ≥ 2. stupně
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí adjuvantní podávání fluorouracilu samostatně nebo v kombinaci s levamisolem, leukovorinem vápenatým, irinotekan hydrochloridem nebo oxaliplatinou je povoleno, pokud byly tyto režimy dokončeny před > 6 měsíci

  • Žádná předchozí resekce/ablace, terapie jaterní arteriální infuzí nebo jakákoli systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění

    • Předchozí excizní biopsie povolena
  • Žádná předchozí radioterapie jater

  • Žádný souběžný bevacizumab u pacientů, kterým byla zavedena pumpa/katétr, kterým byla podávána jaterní arteriální infuze floxuridinu

    • Pacienti, kteří splňují specifické situace uvedené v protokolu a kterým nebyla zavedena pumpa, mohou dostávat bevacizumab podle uvážení lékaře
  • Žádná souběžná halogenovaná antivirotika, jako je sorivudin nebo brivudin u pacientů užívajících fluorouracil, floxuridin nebo kapecitabin

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim nebo sargramostim (GM-CSF) jako primární profylaxe neutropenie

    • Po neutropenických příhodách mohou být tyto léky použity podle uvážení lékaře během následujících cyklů
  • Žádná jiná souběžná léčba rakoviny
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Kapecitabin + oxaliplatina
Během 4-6 týdnů po operaci a/nebo ablaci dostávají pacienti oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní po 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: kapecitabin

Perorální kapecitabin 850 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14 každých 21 dní po 8 cyklů: Rameno 1

Perorální kapecitabin 850 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 22–35 každých 42 dní ve 4 cyklech a poté ve dnech 1–14 každých 21 dní ve 4 cyklech: Rameno 2

Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: oxaliplatina

Oxaliplatina 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 1 každých 21 dní po 8 cyklů: Rameno 1

Oxaliplatina 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 22 každých 42 dní po 4 cykly a poté v den 1 každých 21 dní po 4 cykly: Rameno 2

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Experimentální: Rameno 2: Floxuridin + oxaliplatina + kapecitabin
Během 4-6 týdnů po operaci a/nebo ablaci dostávají pacienti kontinuální jaterní arteriální infuzi floxuridinu ve dnech 1-14, oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 22 a perorální kapecitabin dvakrát denně ve dnech 22-35. Léčba se opakuje každých 42 dní po 4 cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Počínaje cyklem 5 dostávají pacienti oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba oxaliplatinou a kapecitabinem se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.
Lék: kapecitabin

Perorální kapecitabin 850 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14 každých 21 dní po 8 cyklů: Rameno 1

Perorální kapecitabin 850 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 22–35 každých 42 dní ve 4 cyklech a poté ve dnech 1–14 každých 21 dní ve 4 cyklech: Rameno 2

Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: oxaliplatina

Oxaliplatina 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 1 každých 21 dní po 8 cyklů: Rameno 1

Oxaliplatina 130 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 22 každých 42 dní po 4 cykly a poté v den 1 každých 21 dní po 4 cykly: Rameno 2

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: floxuridin
Kontinuální jaterní arteriální infuze floxuridinu 0,2 mg/kg ve dnech 1-14 každých 42 dnů ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • FUDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez progrese (PFI)
Časové okno: Doba od randomizace do roku 5
Čas do první recidivy rakoviny tlustého střeva na jakémkoli místě
Doba od randomizace do roku 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jaterní PFI měřeno časem do jaterní progrese.
Časové okno: Doba od randomizace do roku 5
Doba od randomizace do roku 5
Přežití měřené časem do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: Doba od randomizace do roku 5
Doba od randomizace do roku 5
Škály specifické pro sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, vnímanou pohodlnost péče a symptomy, které si sami uvádějí
Časové okno: Před randomizací, 4-6 týdnů po operaci, 18 týdnů po zahájení chemoterapie a po dokončení chemoterapie
Před randomizací, 4-6 týdnů po operaci, 18 týdnů po zahájení chemoterapie a po dokončení chemoterapie
Kvalita života měřená funkčním hodnocením indexu výsledků studie léčby rakoviny na začátku, 4–6 týdnů po operaci (před zahájením chemoterapie) a pravidelně během studie
Časové okno: Před randomizací, 4-6 týdnů po operaci, 18 týdnů po zahájení chemoterapie a po dokončení chemoterapie
Před randomizací, 4-6 týdnů po operaci, 18 týdnů po zahájení chemoterapie a po dokončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP C-09
  • U10CA012027 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit