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결장직장암으로 인한 간 전이에 대해 수술 및/또는 절제를 받는 환자 치료에서 플록수리딘과 함께 간동맥 주입을 병용하거나 병용하지 않는 옥살리플라틴 및 카페시타빈

2013년 5월 10일 업데이트: NSABP Foundation Inc

대장암에서 절제 또는 제거된 간 전이가 있는 환자에서 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 카페시타빈에 대한 플록수리딘의 간동맥 주입을 비교하는 3상 임상 시험

근거: 옥살리플라틴, 카페시타빈, 플록수리딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 간 동맥 주입은 카테터를 사용하여 화학 요법과 같은 종양 살해 물질을 간으로 직접 운반합니다. 다른 방식으로 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 대장암으로 인한 간 전이로 수술 및/또는 절제를 받는 환자를 치료할 때 옥살리플라틴과 카페시타빈을 플록수리딘과 함께 간동맥 주입과 함께 투여하는 것이 옥살리플라틴과 카페시타빈을 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 플록수리딘을 사용한 간동맥 주입을 연구하여 결장직장암으로 인한 간 전이로 수술 및/또는 절제를 받는 환자를 치료하는 데 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 옥살리플라틴 및 카페시타빈을 포함하는 보조 요법으로 치료된 결장직장암으로부터의 간 전이에 대해 외과적 절제 및/또는 절제를 받는 환자에서 플록수리딘의 간동맥 주입과 함께 무진행 간격(PFI)을 비교합니다.

중고등 학년

  • 두 치료군 간의 전체 생존율과 간 PFI를 비교합니다.
  • 각 치료 요법의 독성을 평가합니다.
  • 두 치료 그룹 간에 자가 보고된 증상을 비교합니다.
  • 각 치료 요법의 삶의 질을 비교하십시오.

제삼기

  • 간 전이에서 특정 분자 마커의 PFI 측면에서 예후 가치를 조사합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 의도된 수술 기법(외과적 절제술 단독 vs 냉동 절제 또는 고주파 절제[RFA] 단독 vs 절제와 절제의 조합) 및 이전의 보조 화학 요법(옥살리플라틴을 사용한 화학 요법 vs 화학 요법을 사용하지 않은 화학 요법 vs 화학 요법 없음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 최대 6개의 결장직장 간 전이를 제거하기 위해 외과적 절제 및/또는 간 냉동절제술 또는 RFA를 받습니다. 팔 II에 무작위 배정된 환자는 또한 동맥 내 카테터를 받고 해당되는 경우 펌프 배치를 받습니다.

  • 1군(옥살리플라틴 및 카페시타빈): 수술 및/또는 절제 후 4-6주 이내에 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 2군(옥살리플라틴, 카페시타빈 및 플록수리딘의 간동맥 주입): 수술 및/또는 절제 후 4-6주 이내에 환자는 1-14일에 플록수리딘의 지속적인 간동맥 주입을 받고, 22일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. , 및 경구 카페시타빈을 22-35일에 1일 2회. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 42일마다 반복됩니다. 코스 5부터 시작하여 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 옥살리플라틴 및 카페시타빈을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 수술 또는 절제 후 4-6주, 화학요법 시작 후 약 18주, 화학요법의 마지막 주기 시작 후 4-6주에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 총 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적* 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 선암종

    • 다른 세포 유형(예: 육종, 림프종 또는 카르시노이드) 없음 참고: *원발성 결장직장 종양과 간 병변이 동시에 확인되었고 결장직장 병변을 생검할 수 없는 경우 환자는 다른 방사선 검사 또는 스캔이 결장직장암의 특징을 문서화하는 한, 결장직장 원발암의 조직학적 확인

  • 간에 국한된 동시성 또는 이시성 전이성 질환

    • 잠재적으로 절제 또는 제거될 수 있는 6개 이하의 간 전이성 병변
    • 결장 및/또는 직장에 동시성 병변(들)이 있는 환자의 경우, 원발성 종양은 연구자의 의견에 따라 완전히 절제 가능한 것으로 나타나야 합니다.
  • 무작위 배정 후 28일 이내에 수술 및/또는 절제술을 받을 수 있어야 합니다.
  • 간외 전이의 증거 없음
  • 이전 결장직장 전이 없음
  • 간 전이와 동시에 재발하는 대장암 없음

환자 특성:

  • 대장암을 제외한 기대 수명 ≥ 5년
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)(Zubrod) 수행 상태 0-1
  • 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종, 상피내 흑색종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 결장 또는 직장 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,200/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • PT/국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 환자가 치료 용량의 항응고제를 복용하지 않는 경우
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5배 ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 기존의 만성 간질환(예: 만성 활동성 간염 또는 간경화)이 없음
  • 3등급 또는 4등급 식욕부진 또는 메스꺼움 없음
  • 구토 없음 ≥ 등급 2
  • ≥ 2등급 신경감각 또는 신경운동 독성으로 정의되는 임상적으로 유의한 말초 신경병증 없음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 보조제 플루오로우라실 단독 또는 레바미솔, 류코보린 칼슘, 이리노테칸 염산염 또는 옥살리플라틴과의 병용은 이러한 요법이 > 6개월 전에 완료된 경우 허용됨

  • 이전 절제/절제술, 간 동맥 주입 요법 또는 전이성 질환에 대한 전신 화학요법 없음

    • 사전 절제 생검 허용
  • 간에 대한 사전 방사선 요법 없음

  • 플록수리딘의 간동맥 주입을 받는 펌프/카테터 배치를 받은 환자에서 동시 베바시주맙 없음

    • 프로토콜에 설명된 특정 상황을 충족하고 펌프 배치를 받지 않은 환자는 의사의 재량에 따라 베바시주맙을 받을 수 있습니다.
  • 플루오로우라실, 플록수리딘 또는 카페시타빈을 투여받는 환자에서 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 할로겐화 항바이러스제를 병용하지 않음

  • 호중구 감소증에 대한 1차 예방으로 동시 필그라스팀(G-CSF), 페그필그라스팀 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음

    • 호중구감소증 사건 이후, 이러한 약물은 후속 주기 동안 의사의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
  • 다른 동시 암 치료 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 카페시타빈 + 옥살리플라틴
수술 및/또는 절제 후 4-6주 이내에 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카페시타빈

경구 카페시타빈 850mg/m2 8주기 동안 21일마다 1일~14일에 1일 2회: 1군

경구 카페시타빈 850 mg/m2 22-35일에 42일마다 4주기 동안, 그 후 1-14일에 21일마다 4주기 동안 1일 2회: 2군

다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴

옥살리플라틴 130 mg/m2 IV 8주기 동안 21일마다 1일에 2시간 이상: 1군

4주기 동안 42일마다 22일에 2시간 동안 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥주사(IV)한 다음 4주기 동안 21일마다 1일에 정맥주사: 2군

다른 이름들:
  • 엘록사틴
실험적: 2군: 플록수리딘 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈
수술 및/또는 절제 후 4-6주 이내에 환자는 1-14일에 플록수리딘, 22일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 22-35일에 매일 2회 경구 카페시타빈의 지속적인 간동맥 주입을 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 42일마다 반복됩니다. 주기 5부터 시작하여 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 옥살리플라틴과 카페시타빈을 사용한 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카페시타빈

경구 카페시타빈 850mg/m2 8주기 동안 21일마다 1일~14일에 1일 2회: 1군

경구 카페시타빈 850 mg/m2 22-35일에 42일마다 4주기 동안, 그 후 1-14일에 21일마다 4주기 동안 1일 2회: 2군

다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴

옥살리플라틴 130 mg/m2 IV 8주기 동안 21일마다 1일에 2시간 이상: 1군

4주기 동안 42일마다 22일에 2시간 동안 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥주사(IV)한 다음 4주기 동안 21일마다 1일에 정맥주사: 2군

다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 플록수리딘
4주기 동안 매 42일마다 1-14일에 플록수리딘 0.2 mg/kg의 지속적인 간동맥 주입
다른 이름들:
  • FUDR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 간격(PFI)
기간: 무작위 배정에서 5년차까지의 시간
모든 부위에서 대장암의 첫 재발까지의 시간
무작위 배정에서 5년차까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 진행까지의 시간으로 측정된 간 PFI.
기간: 무작위 배정에서 5년차까지의 시간
무작위 배정에서 5년차까지의 시간
모든 원인에서 죽음까지의 시간으로 측정되는 생존.
기간: 무작위 배정에서 5년차까지의 시간
무작위 배정에서 5년차까지의 시간
사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙, 간병의 인지된 편의성 및 자가 보고 증상에 대한 특정 척도
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 4~6주, 화학요법 시작 후 18주, 화학요법 종료 후
무작위 배정 전, 수술 후 4~6주, 화학요법 시작 후 18주, 화학요법 종료 후
기준선, 수술 후 4-6주(화학요법 시작 전) 및 연구 기간 동안 주기적으로 암 치료 시험 결과 지수의 기능적 평가에 의해 측정된 삶의 질
기간: 무작위 배정 전, 수술 후 4~6주, 화학요법 시작 후 18주, 화학요법 종료 후
무작위 배정 전, 수술 후 4~6주, 화학요법 시작 후 18주, 화학요법 종료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP C-09
  • U10CA012027 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

카페시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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