Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og Capecitabin med eller uden en hepatisk arteriel infusion med floxuridin til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi og/eller ablation for levermetastaser på grund af kolorektal cancer

10. maj 2013 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Et fase III klinisk forsøg, der sammenligner Oxaliplatin, Capecitabin og hepatisk arteriel infusion af Floxuridin med Oxaliplatin og Capecitabin hos patienter med resekerede eller ablaterede levermetastaser fra kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, capecitabin og floxuridin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Hepatisk arteriel infusion bruger et kateter til at transportere tumor-dræbende stoffer, såsom kemoterapi, direkte ind i leveren. At give kemoterapi på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give oxaliplatin og capecitabin sammen med en hepatisk arteriel infusion med floxuridin end at give oxaliplatin og capecitabin alene til behandling af patienter, der gennemgår operation og/eller ablation for levermetastaser på grund af kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer oxaliplatin, capecitabin og en arteriel leverinfusion med floxuridin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med oxaliplatin og capecitabin til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi og/eller ablation for levermetastaser på grund af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign progressionsfrit interval (PFI) hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion og/eller ablation for levermetastaser fra kolorektal cancer behandlet med adjuverende terapi omfattende oxaliplatin og capecitabin med vs uden arteriel leverinfusion af floxuridin.

Sekundær

  • Sammenlign samlet overlevelse og lever-PFI mellem de to behandlingsgrupper.
  • Vurder toksicitet i hver af behandlingsregimerne.
  • Sammenlign selvrapporterede symptomer mellem to behandlingsgrupper.
  • Sammenlign livskvalitet i hver af behandlingsregimerne.

Tertiære

  • Undersøg den prognostiske værdi, i form af PFI, af specifikke molekylære markører i levermetastaser.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tilsigtet kirurgisk teknik (kirurgisk resektion alene vs cryoablation eller radiofrekvensablation [RFA] alene vs kombination af resektion og ablation) og tidligere adjuverende kemoterapiregime (kemoterapi med vs uden oxaliplatin vs ingen kemoterapi). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår kirurgisk resektion og/eller leverkryoablation eller RFA for at fjerne maksimalt 6 kolorektale levermetastaser. Patienter randomiseret til arm II gennemgår også intraarterielt kateter og, hvis det er relevant, pumpeplacering.

  • Arm 1 (oxaliplatin og capecitabin): Inden for 4-6 uger efter operation og/eller ablation får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm 2 (oxaliplatin, capecitabin og hepatisk arteriel infusion af floxuridin): Inden for 4-6 uger efter operation og/eller ablation får patienterne en kontinuerlig arteriel leverinfusion af floxuridin på dag 1-14, oxaliplatin IV over 2 timer på dag 22 , og oral capecitabin to gange dagligt på dag 22-35. Behandlingen gentages hver 42. dag i 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet. Begyndende med kursus 5 får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandling med oxaliplatin og capecitabin gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 4-6 uger efter operation eller ablation, cirka 18 uger efter påbegyndelse af kemoterapi og 4-6 uger efter påbegyndelse af den sidste kemoterapicyklus.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom

    • Ingen anden cellulær type (f.eks. sarkom, lymfom eller carcinoid) BEMÆRK: *Hvis den primære kolorektale tumor og leverlæsioner er blevet identificeret på samme tid, og det ikke er muligt at biopsi den kolorektale læsion, vil patienten være berettiget uden histologisk bekræftelse af den primære tyktarmskræft, så længe andre røntgenundersøgelser eller scanninger dokumenterer egenskaberne ved en tyktarmskræft

  • Synkron eller metakron metastatisk sygdom begrænset til leveren

    • Ikke mere end 6 levermetastatiske læsioner, der potentielt kan resekeres eller ableres
    • For patienter med synkron(e) læsion(er) i tyktarmen og/eller endetarmen skal de primære tumorer efter investigators vurdering se ud til at være fuldstændig resekterbare
  • Skal kunne opereres og/eller ablation inden for 28 dage efter randomisering
  • Ingen tegn på ekstrahepatiske metastaser
  • Ingen tidligere kolorektale metastaser
  • Ingen tilbagevendende kolorektal cancer samtidig med levermetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 5 år, eksklusive deres kolorektal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) præstationsstatus 0-1
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.200/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • PT/international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5, medmindre patienten er på terapeutiske doser af antikoagulerende medicin
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN
  • aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN
  • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen allerede eksisterende kronisk leversygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever)
  • Ingen grad 3 eller 4 anoreksi eller kvalme
  • Ingen opkastning ≥ grad 2
  • Ingen klinisk signifikant perifer neuropati defineret som ≥ grad 2 neurosensorisk eller neuromotorisk toksicitet
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere adjuvans fluorouracil alene eller i kombination med levamisol, leucovorin calcium, irinotecan hydrochlorid eller oxaliplatin tilladt, hvis disse regimer blev afsluttet for > 6 måneder siden

  • Ingen forudgående resektion/ablation, leverarteriel infusionsterapi eller systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom

    • Forudgående excisionsbiopsi tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling af leveren

  • Ingen samtidig bevacizumab hos patienter, som har fået pumpe-/kateterplacering, som får leverarteriel infusion af floxuridin

    • Patienter, der møder specifikke situationer beskrevet i protokollen, og som ikke har fået pumpeplacering, kan få bevacizumab efter lægens skøn
  • Ingen samtidige halogenerede antivirale midler såsom sorivudin eller brivudin hos patienter, der får fluorouracil, floxuridin eller capecitabin

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim eller sargramostim (GM-CSF) som primær profylakse mod neutropeni

    • Efter neutropene hændelser kan disse lægemidler anvendes efter lægens skøn under efterfølgende cyklusser
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Capecitabin + Oxaliplatin
Inden for 4-6 uger efter operation og/eller ablation får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: capecitabin

Oral capecitabin 850 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag i 8 cyklusser: Arm 1

Oral capecitabin 850 mg/m2 to gange dagligt på dag 22-35 hver 42. dag i 4 cyklusser og derefter på dag 1-14 hver 21. dag i 4 cyklusser: Arm 2

Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 hver 21. dag i 8 cyklusser: Arm 1

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer på dag 22 hver 42. dag i 4 cyklusser og derefter på dag 1 hver 21. dag i 4 cyklusser: Arm 2

Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Arm 2: Floxuridin + Oxaliplatin + Capecitabin
Inden for 4-6 uger efter operation og/eller ablation får patienterne en kontinuerlig arteriel leverinfusion af floxuridin på dag 1-14, oxaliplatin IV over 2 timer på dag 22 og oral capecitabin to gange daglig på dag 22-35. Behandlingen gentages hver 42. dag i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Begyndende med cyklus 5 får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandling med oxaliplatin og capecitabin gentages hver 21. dag i 4 cyklusser.
Medicin: capecitabin

Oral capecitabin 850 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag i 8 cyklusser: Arm 1

Oral capecitabin 850 mg/m2 to gange dagligt på dag 22-35 hver 42. dag i 4 cyklusser og derefter på dag 1-14 hver 21. dag i 4 cyklusser: Arm 2

Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 hver 21. dag i 8 cyklusser: Arm 1

Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 2 timer på dag 22 hver 42. dag i 4 cyklusser og derefter på dag 1 hver 21. dag i 4 cyklusser: Arm 2

Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: floxuridin
Kontinuerlig hepatisk arteriel infusion af floxuridin 0,2 mg/kg på dag 1-14 hver 42. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • FUDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfrit interval (PFI)
Tidsramme: Tid fra randomisering til år 5
Tid til første tilbagefald af tyktarmskræft på ethvert sted
Tid fra randomisering til år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lever-PFI som målt ved tid til leverprogression.
Tidsramme: Tid fra randomisering til år 5
Tid fra randomisering til år 5
Overlevelse målt ved tid til død af enhver årsag.
Tidsramme: Tid fra randomisering til år 5
Tid fra randomisering til år 5
Skalaer, der er specifikke for socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, oplevet bekvemmelighed ved pleje og selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Før randomisering, 4-6 uger efter operationen, 18 uger efter start af kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi
Før randomisering, 4-6 uger efter operationen, 18 uger efter start af kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi
Livskvalitet målt ved funktionel vurdering af udfaldsindeks for cancerterapi ved baseline, 4-6 uger efter operationen (før påbegyndelse af kemoterapi) og periodisk under undersøgelsen
Tidsramme: Før randomisering, 4-6 uger efter operationen, 18 uger efter start af kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi
Før randomisering, 4-6 uger efter operationen, 18 uger efter start af kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP C-09
  • U10CA012027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner