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Oxaliplatino e capecitabina con o senza infusione arteriosa epatica con floxuridina nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e/o ablazione per metastasi epatiche dovute a cancro del colon-retto

10 maggio 2013 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio clinico di fase III che confronta oxaliplatino, capecitabina e infusione arteriosa epatica di floxuridina con oxaliplatino e capecitabina in pazienti con metastasi epatiche resecate o ablate da cancro del colon-retto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, la capecitabina e la floxuridina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'infusione arteriosa epatica utilizza un catetere per trasportare sostanze che uccidono il tumore, come la chemioterapia, direttamente nel fegato. Somministrare la chemioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di oxaliplatino e capecitabina insieme a un'infusione arteriosa epatica con floxuridina sia più efficace rispetto alla somministrazione di oxaliplatino e capecitabina da soli nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e/o ablazione per metastasi epatiche dovute a cancro del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando oxaliplatino, capecitabina e un'infusione arteriosa epatica con floxuridina per vedere come funzionano rispetto a oxaliplatino e capecitabina nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e/o ablazione per metastasi epatiche dovute a cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'intervallo libero da progressione (PFI) in pazienti sottoposti a resezione chirurgica e/o ablazione per metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto trattati con terapia adiuvante comprendente oxaliplatino e capecitabina con vs senza infusione arteriosa epatica di floxuridina.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale e il PFI epatico tra i due gruppi di trattamento.
  • Valutare la tossicità in ciascuno dei regimi di trattamento.
  • Confronta i sintomi auto-riferiti tra due gruppi di trattamento.
  • Confronta la qualità della vita in ciascuno dei regimi di trattamento.

Terziario

  • Esaminare il valore prognostico, in termini di PFI, di marcatori molecolari specifici nelle metastasi epatiche.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla tecnica chirurgica prevista (resezione chirurgica da sola vs crioablazione o ablazione con radiofrequenza [RFA] da sola vs combinazione di resezione e ablazione) e precedente regime di chemioterapia adiuvante (chemioterapia con vs senza oxaliplatino vs nessuna chemioterapia). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e/o crioablazione epatica o RFA per rimuovere un massimo di 6 metastasi epatiche colorettali. I pazienti randomizzati al braccio II sono sottoposti anche a catetere intra-arterioso e, se applicabile, al posizionamento della pompa.

  • Braccio 1 (oxaliplatino e capecitabina): entro 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o l'ablazione, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio 2 (oxaliplatino, capecitabina e infusione arteriosa epatica di floxuridina): entro 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o l'ablazione, i pazienti ricevono un'infusione arteriosa epatica continua di floxuridina nei giorni 1-14, oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 22 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 22-35. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. A partire dal corso 5, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore al giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento con oxaliplatino e capecitabina si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione, circa 18 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e 4-6 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente* o citologicamente

    • Nessun altro tipo cellulare (ad es. sarcoma, linfoma o carcinoide) NOTA: *Se il tumore colorettale primario e le lesioni epatiche sono stati identificati contemporaneamente e non è possibile eseguire la biopsia della lesione colorettale, il paziente sarà idoneo senza conferma istologica del cancro colorettale primario purché altri studi radiografici o scansioni documentino le caratteristiche di un cancro colorettale

  • Malattia metastatica sincrona o metacrona confinata al fegato

    • Non più di 6 lesioni metastatiche epatiche potenzialmente resecabili o ablate
    • Per i pazienti che presentano una o più lesioni sincrone nel colon e/o nel retto, i tumori primari devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, apparire completamente resecabili
  • Deve essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e/o ablazione entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Nessuna evidenza di metastasi extraepatiche
  • Nessuna precedente metastasi colorettale
  • Nessun cancro colorettale ricorrente in concomitanza con metastasi epatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni, escluso il cancro del colon-retto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma del colon o del retto
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • PT/rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 a meno che il paziente non stia assumendo dosi terapeutiche di farmaci anticoagulanti
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN
  • aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min
  • Non incinta o in allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Nessuna malattia epatica cronica preesistente (ad esempio, epatite cronica attiva o cirrosi)
  • Nessuna anoressia o nausea di grado 3 o 4
  • Nessun vomito ≥ grado 2
  • Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa definita come tossicità neurosensoriale o neuromotoria di grado ≥ 2
  • Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Precedente fluorouracile adiuvante da solo o in combinazione con levamisolo, leucovorin calcio, irinotecan cloridrato o oxaliplatino consentito se questi regimi sono stati completati > 6 mesi fa

  • Nessuna precedente resezione/ablazione, terapia infusionale arteriosa epatica o qualsiasi chemioterapia sistemica per malattia metastatica

    • È consentita una precedente biopsia escissionale
  • Nessuna precedente radioterapia al fegato

  • Nessun trattamento concomitante con bevacizumab in pazienti sottoposti a posizionamento di pompa/catetere sottoposti a infusione arteriosa epatica di floxuridina

    • I pazienti che soddisfano situazioni specifiche delineate nel protocollo e che non hanno avuto il posizionamento della pompa possono ricevere bevacizumab a discrezione del medico
  • Nessun agente antivirale alogenato concomitante come sorivudina o brivudina in pazienti trattati con fluorouracile, floxuridina o capecitabina

  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim o sargramostim (GM-CSF) come profilassi primaria per la neutropenia

    • A seguito di eventi neutropenici, questi farmaci possono essere utilizzati a discrezione del medico durante i cicli successivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: capecitabina + oxaliplatino
Entro 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o l'ablazione, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: capecitabina

Capecitabina orale 850 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14 ogni 21 giorni per 8 cicli: Braccio 1

Capecitabina orale 850 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 22-35 ogni 42 giorni per 4 cicli e poi nei giorni 1-14 ogni 21 giorni per 4 cicli: Braccio 2

Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: oxaliplatino

Oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 1 ogni 21 giorni per 8 cicli: braccio 1

Oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 22 ogni 42 giorni per 4 cicli e poi il giorno 1 ogni 21 giorni per 4 cicli: Braccio 2

Altri nomi:
  • Eloxatina
Sperimentale: Braccio 2: Floxuridina + Oxaliplatino + Capecitabina
Entro 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o l'ablazione, i pazienti ricevono un'infusione arteriosa epatica continua di floxuridina nei giorni 1-14, oxaliplatino IV per 2 ore nel giorno 22 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 22-35. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. A partire dal ciclo 5, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento con oxaliplatino e capecitabina si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.
Droga: capecitabina

Capecitabina orale 850 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14 ogni 21 giorni per 8 cicli: Braccio 1

Capecitabina orale 850 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 22-35 ogni 42 giorni per 4 cicli e poi nei giorni 1-14 ogni 21 giorni per 4 cicli: Braccio 2

Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: oxaliplatino

Oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 1 ogni 21 giorni per 8 cicli: braccio 1

Oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 22 ogni 42 giorni per 4 cicli e poi il giorno 1 ogni 21 giorni per 4 cicli: Braccio 2

Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: floxuridina
Infusione arteriosa epatica continua di floxuridina 0,2 mg/kg nei giorni 1-14 ogni 42 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • FUDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo senza progressione (PFI)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'anno 5
Tempo alla prima recidiva del cancro del colon in qualsiasi sito
Tempo dalla randomizzazione fino all'anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFI epatico misurato dal tempo alla progressione epatica.
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'anno 5
Tempo dalla randomizzazione fino all'anno 5
Sopravvivenza misurata dal tempo alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'anno 5
Tempo dalla randomizzazione fino all'anno 5
Scale specifiche per il benessere sociale/familiare, emotivo e funzionale, la comodità percepita delle cure e i sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 18 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia
Prima della randomizzazione, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 18 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale dell'indice di esito della sperimentazione sulla terapia del cancro al basale, a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (prima dell'inizio della chemioterapia) e periodicamente durante lo studio
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 18 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia
Prima della randomizzazione, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 18 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP C-09
  • U10CA012027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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