Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i kapecytabina z lub bez wlewu do tętnicy wątrobowej z floksurydyną w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i (lub) ablacji z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby

10 maja 2013 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Badanie kliniczne fazy III porównujące oksaliplatynę, kapecytabinę i wlew floksurydyny do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną i kapecytabiną u pacjentów z usuniętymi lub usuniętymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, kapecytabina i floksurydyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Wlew do tętnicy wątrobowej wykorzystuje cewnik do przenoszenia substancji zabijających guza, takich jak chemioterapia, bezpośrednio do wątroby. Podawanie chemioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie oksaliplatyny i kapecytabiny razem z floksurydyną we wlewie do tętnicy wątrobowej jest skuteczniejsze niż podawanie samej oksaliplatyny i kapecytabiny w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu i/lub ablacji z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się oksaliplatynę, kapecytabinę i floksurydynę we wlewie do tętnicy wątrobowej, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z oksaliplatyną i kapecytabiną w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu i/lub ablacji z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie okresu wolnego od progresji choroby (PFI) u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej i/lub ablacji z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby leczonych terapią adjuwantową obejmującą oksaliplatynę i kapecytabinę z floksurydyną w porównaniu z wlewem floksurydyny do tętnicy wątrobowej.

Wtórny

  • Porównaj całkowity czas przeżycia i PFI wątroby między dwiema leczonymi grupami.
  • Ocenić toksyczność w każdym ze schematów leczenia.
  • Porównaj zgłaszane przez siebie objawy między dwiema grupami leczenia.
  • Porównaj jakość życia w każdym ze schematów leczenia.

Trzeciorzędowy

  • Zbadaj wartość prognostyczną, pod względem PFI, określonych markerów molekularnych w przerzutach do wątroby.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z zamierzoną techniką chirurgiczną (sama resekcja chirurgiczna vs sama krioablacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej [RFA] vs kombinacja resekcji i ablacji) i wcześniejszego schematu chemioterapii uzupełniającej (chemioterapia z oksaliplatyną vs bez chemioterapii vs. bez chemioterapii). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej i/lub krioablacji wątroby lub RFA w celu usunięcia maksymalnie 6 przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia II są również poddawani cewnikowi dotętniczemu i, jeśli ma to zastosowanie, zakładaniu pompy.

  • Ramię 1 (oksaliplatyna i kapecytabina): W ciągu 4-6 tygodni po operacji i/lub ablacji pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy na dobę w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Grupa 2 (oksaliplatyna, kapecytabina i floksurydyna we wlewie do tętnicy wątrobowej): W ciągu 4-6 tygodni po zabiegu chirurgicznym i/lub ablacji pacjenci otrzymują ciągły wlew floksurydyny do tętnicy wątrobowej w dniach 1-14, oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 22 oraz doustna kapecytabina dwa razy na dobę w dniach 22-35. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 4 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od kursu 5, pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie oksaliplatyną i kapecytabiną powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, 4-6 tygodni po operacji lub ablacji, około 18 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii i 4-6 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu chemioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Louisville Oncology at Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie* lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego

    • Żaden inny typ komórek (np. mięsak, chłoniak lub rakowiak) UWAGA: *Jeśli pierwotny guz jelita grubego i zmiany w wątrobie zostały zidentyfikowane w tym samym czasie i nie ma możliwości wykonania biopsji zmiany w jelicie grubym, pacjent zostanie zakwalifikowany bez histologiczne potwierdzenie pierwotnego raka jelita grubego, o ile inne badania radiograficzne lub skany dokumentują cechy raka jelita grubego

  • Synchroniczne lub metachroniczne przerzuty ograniczone do wątroby

    • Nie więcej niż 6 zmian przerzutowych w wątrobie, które potencjalnie można wyciąć lub usunąć
    • W przypadku pacjentów zgłaszających się ze zmianami synchronicznymi w okrężnicy i/lub odbytnicy guz pierwotny musi, w opinii badacza, nadawać się do całkowitej resekcji
  • Musi być w stanie przejść operację i/lub ablację w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Brak dowodów na przerzuty pozawątrobowe
  • Brak wcześniejszych przerzutów do jelita grubego
  • Brak nawrotu raka jelita grubego z towarzyszącymi przerzutami do wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat, z wyłączeniem raka jelita grubego
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) (Zubrod) stan sprawności 0-1
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, czerniaka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • PT/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, chyba że pacjent przyjmuje terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 GGN
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 razy GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Negatywny test ciążowy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Brak wcześniejszej przewlekłej choroby wątroby (np. przewlekłego czynnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
  • Brak anoreksji lub nudności stopnia 3 lub 4
  • Brak wymiotów ≥ stopnia 2
  • Brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej zdefiniowanej jako toksyczność neurosensoryczna lub neuromotoryczna stopnia ≥ 2
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające fluorouracylem, samym lub w połączeniu z lewamizolem, leukoworyną wapniową, chlorowodorkiem irynotekanu lub oksaliplatyną, jest dozwolone, jeśli te schematy zostały zakończone > 6 miesięcy temu

  • Brak wcześniejszej resekcji/ablacji, terapii wlewowej do tętnicy wątrobowej lub jakiejkolwiek systemowej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej

    • Dozwolona wcześniejsza biopsja wycinająca
  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby

  • Brak jednoczesnego stosowania bewacyzumabu u pacjentów, u których umieszczono pompę/cewnik otrzymujących infuzję floksurydyny do tętnicy wątrobowej

    • Pacjenci, którzy spełniają określone sytuacje opisane w protokole i którzy nie mieli umieszczonej pompy, mogą otrzymać bewacyzumab według uznania lekarza
  • Brak jednoczesnego stosowania halogenowych środków przeciwwirusowych, takich jak sorywudyna lub brywudyna u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, floksurydynę lub kapecytabinę

  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF), pegfilgrastymu lub sargramostymu (GM-CSF) jako pierwotnej profilaktyki neutropenii

    • Po epizodach neutropenii leki te mogą być stosowane według uznania lekarza podczas kolejnych cykli
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: kapecytabina + oksaliplatyna
W ciągu 4-6 tygodni po operacji i/lub ablacji pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kapecytabina

Kapecytabina doustna 850 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach 1-14 co 21 dni przez 8 cykli: Ramię 1

Doustna kapecytabina 850 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 22-35 co 42 dni przez 4 cykle, a następnie w dniach 1-14 co 21 dni przez 4 cykle: Ramię 2

Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: oksaliplatyna

Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 co 21 dni przez 8 cykli: Ramię 1

Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 22 co 42 dni przez 4 cykle, a następnie w dniu 1 co 21 dni przez 4 cykle: Ramię 2

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Eksperymentalny: Ramię 2: Floksurydyna + Oksaliplatyna + Kapecytabina
W ciągu 4-6 tygodni po operacji i/lub ablacji pacjenci otrzymują ciągły wlew dożylny floksurydyny w dniach 1-14, oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 22 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 22-35. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od cyklu 5, pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie oksaliplatyną i kapecytabiną powtarza się co 21 dni przez 4 cykle.
Lek: kapecytabina

Kapecytabina doustna 850 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach 1-14 co 21 dni przez 8 cykli: Ramię 1

Doustna kapecytabina 850 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 22-35 co 42 dni przez 4 cykle, a następnie w dniach 1-14 co 21 dni przez 4 cykle: Ramię 2

Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: oksaliplatyna

Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 co 21 dni przez 8 cykli: Ramię 1

Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 22 co 42 dni przez 4 cykle, a następnie w dniu 1 co 21 dni przez 4 cykle: Ramię 2

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: floksurydyna
Ciągły wlew do tętnicy wątrobowej floksurydyny 0,2 mg/kg w dniach 1-14 co 42 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • FUDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp wolny od progresji (PFI)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do roku 5
Czas do pierwszego nawrotu raka okrężnicy w dowolnym miejscu
Czas od randomizacji do roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFI wątroby mierzony na podstawie czasu do progresji wątrobowej.
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do roku 5
Czas od randomizacji do roku 5
Przeżycie mierzone czasem do śmierci z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do roku 5
Czas od randomizacji do roku 5
Skale specyficzne dla dobrostanu społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego, postrzeganej wygody opieki i zgłaszanych przez siebie objawów
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 4-6 tygodni po operacji, 18 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii
Przed randomizacją, 4-6 tygodni po operacji, 18 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny wskaźnika wyników próby leczenia raka na początku badania, 4-6 tygodni po operacji (przed rozpoczęciem chemioterapii) i okresowo w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 4-6 tygodni po operacji, 18 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii
Przed randomizacją, 4-6 tygodni po operacji, 18 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP C-09
  • U10CA012027 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj