Oxaliplatin und Capecitabin mit oder ohne hepatische arterielle Infusion mit Floxuridin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation und/oder Ablation wegen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs unterziehen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch* oder zytologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom

  • Kein anderer Zelltyp (z. B. Sarkom, Lymphom oder Karzinoid) HINWEIS: *Wenn der primäre kolorektale Tumor und die Leberläsionen gleichzeitig identifiziert wurden und es nicht möglich ist, die kolorektale Läsion zu biopsieren, kommt der Patient ohne in Frage histologische Bestätigung des kolorektalen Primärkrebses, solange andere Röntgenuntersuchungen oder Scans die Merkmale eines kolorektalen Karzinoms dokumentieren

• Auf die Leber beschränkte synchrone oder metachrone metastasierende Erkrankung

  • Nicht mehr als 6 Lebermetastasen, die potenziell reseziert oder abgetragen werden können
  • Bei Patienten mit synchronen Läsionen im Kolon und/oder Rektum müssen die Primärtumoren nach Ansicht des Prüfarztes vollständig resezierbar erscheinen
• Muss in der Lage sein, sich innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung einer Operation und / oder Ablation zu unterziehen
• Kein Hinweis auf extrahepatische Metastasen
• Keine früheren kolorektalen Metastasen
• Kein rezidivierendes Kolorektalkarzinom gleichzeitig mit Lebermetastasen

PATIENTENMERKMALE:

• Lebenserwartung ≥ 5 Jahre, ohne Darmkrebs
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Melanom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom des Dickdarms oder Rektums
• Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.200/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• PT/international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5, es sei denn, der Patient erhält therapeutische Dosen von gerinnungshemmenden Medikamenten
• Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN
• Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
• Kann orale Medikamente schlucken
• Keine vorbestehende chronische Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose)
• Keine Anorexie oder Übelkeit 3. oder 4. Grades
• Kein Erbrechen ≥ Grad 2
• Keine klinisch signifikante periphere Neuropathie, definiert als neurosensorische oder neuromotorische Toxizität ≥ Grad 2
• Keine psychiatrischen oder suchterzeugenden Störungen oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Vorheriges adjuvantes Fluorouracil allein oder in Kombination mit Levamisol, Leucovorin-Calcium, Irinotecan-Hydrochlorid oder Oxaliplatin erlaubt, wenn diese Therapien vor > 6 Monaten abgeschlossen wurden

• Keine vorherige Resektion/Ablation, hepatische arterielle Infusionstherapie oder systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

  • Vorherige Exzisionsbiopsie erlaubt
• Keine vorherige Bestrahlung der Leber

• Kein gleichzeitiges Bevacizumab bei Patienten, bei denen eine Pumpe/ein Katheter platziert wurde und die eine hepatische arterielle Infusion von Floxuridin erhielten

  • Patienten, die bestimmte Situationen erfüllen, die im Protokoll beschrieben sind, und denen keine Pumpe implantiert wurde, können nach Ermessen des Arztes Bevacizumab erhalten
• Keine gleichzeitige Gabe von halogenierten antiviralen Mitteln wie Sorivudin oder Brivudin bei Patienten, die Fluorouracil, Floxuridin oder Capecitabin erhalten

• Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim oder Sargramostim (GM-CSF) als Primärprophylaxe für Neutropenie

  • Nach neutropenischen Ereignissen können diese Medikamente nach Ermessen des Arztes während der nachfolgenden Zyklen verwendet werden
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten