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高炭酸ガス血症、酸素補給、デキサメタゾンが手術創感染に及ぼす影響

2016年6月27日更新者：The Cleveland Clinic

研究者は、軽度の高炭酸ガス血症と酸素補給が結腸切除を受ける患者の創傷感染リスクを低下させるという仮説を検証します。研究者は同時に、低用量のデキサメタゾン（術後の吐き気と嘔吐の一般的な治療法）が感染リスクを増加させないという仮説をテストします.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

創傷感染症は、麻酔や手術の一般的で深刻な合併症です。正常体温を維持し、酸素補給を行っている患者でも、結腸切除後の創傷感染の発生率は 5% を超えています。これらの切除の約 80% は、がんによる死亡の 3 番目に多い原因である結腸がんに対して行われます。平均的な手術創の感染は、入院期間を 1 週間延長し、コストを大幅に増加させます。手術創感染の発生率に影響を与える主な要因には、手術の部位と複雑さ、基礎疾患 (免疫抑制薬による治療を含む)、予防的抗生物質のタイムリーな投与、術中の患者の体温、循環血液量減少、および組織酸素圧が含まれます。

外科的病原体に対する主な防御は、好中球による酸化的殺傷です。酸素はこのプロセスの基質であり、反応は観察された生理学的範囲全体で組織の酸素圧に大きく依存します。したがって、皮下組織の酸素分圧 (PsqO2) が手術創感染のリスクと逆相関していることは驚くべきことではありません。組織の酸素利用可能性の主な決定要因には、動脈血酸素分圧、ヘモグロビン濃度、および局所灌流が含まれます。

末梢酸素供給の追加の決定要因は、心拍出量です。軽度の高炭酸ガス血症は、心拍出量を増加させます。たとえば、動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) をわずか 10 ～ 12 mmHg 増加させるだけで、心係数が 15% 増加します。私たちの予備研究では、軽度の高炭酸ガス血症が心拍出量を増加させ、さらに高炭酸ガス血症が組織の酸素化を著しく改善することを示しています。例えば、組織の酸素分圧は、麻酔されたボランティアの PaCO2 の 20 mmHg の範囲で 58 から 74 mmHg に 16 mmHg 増加しました。また、PaCO2 を 15 mmHg 増加させるだけで、手術患者の組織酸素分圧が 16 mmHg 増加することも示しました。病的肥満患者でも同様の結果が観察されました。以前の研究では、同様に PsqO2 が増加すると、手術創感染のリスクが約 30% 低下することが示されています。したがって、軽度の高炭酸ガス血症は、結腸切除を受ける正常体温患者の手術創感染の発生率を大幅に低下させるという仮説を検証することを提案します。副次的アウトカムには、入院期間、治療費、院内肺炎の発生率、術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率、および機能への復帰が含まれます。

術中および術後の高酸素濃度 (30% の酸素に対して 80%) は、創傷感染率を 50% 以上低下させることが示されています。したがって、プロトコルは、この試験のすべての患者に対して高い術中酸素濃度を実装しました。しかし、最初に登録された 500 人の患者のうち、最近の試験では、周術期の酸素濃度が低い患者の方が転帰が良好であることが報告されています。その試験は十分に制御されておらず、検出力も低かったが、相反する証拠は追加の研究が必要であることを示している. したがって、酸素補給が感染リスクを軽減するという仮説を同時にテストします。

結腸手術を受ける患者は、一般に、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) のリスクが高くなります。メタアナリシスの結果によると、デキサメタゾンの術中単回投与は、PONV の予防に効果的かつ安全です。したがって、デキサメタゾンは PONV の第一選択予防薬として推奨されています。しかし、以前の PONV 試験はどれも創傷感染に焦点を当てておらず、創傷感染の発生率の増加の潜在的な懸念を排除するのに十分長い観察期間もありませんでした。したがって、デキサメタゾンが手術創感染のリスクを増加させないという仮説も検証します。最初の 500 人の患者が登録された後、要因計画を使用して、2 番目と 3 番目の仮説がプロトコルに追加されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、7
    - Mater Misericordiae Hospital
アメリカ
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
    - Outcomes Research Institute
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
オーストリア
- - Vienna、オーストリア
    - University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

結腸切除は 2 時間以上 6 時間未満と予想される

除外基準:

腸閉塞症
熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：階乗代入
マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
手術創感染症時間枠：30日	30日

二次結果の測定

結果測定	時間枠
入院期間時間枠：30日	30日
抜糸時間枠：30日	30日
治療費時間枠：30日	30日
仕事に戻る時間枠：30日	30日
院内肺炎時間枠：30日	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

スタディディレクター：Daniel I Sessler, M.D.、The Cleveland Clinic
主任研究者：Ozan Akca, M.D.、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物