Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da hipercapnia, oxigênio suplementar e dexametasona na infecção da ferida cirúrgica

27 de junho de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic
Os investigadores testarão as hipóteses de que a hipercapnia leve e o oxigênio suplementar reduzem o risco de infecção da ferida em pacientes submetidos à ressecção do cólon. Os investigadores testarão simultaneamente a hipótese de que a dexametasona em baixa dose (um tratamento comum para náuseas e vômitos pós-operatórios) não aumenta o risco de infecção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções de feridas são complicações comuns e graves de anestesia e cirurgia. Mesmo em pacientes mantidos normotérmicos e recebendo oxigênio suplementar, a incidência de infecção da ferida após a ressecção do cólon excede 5%. Cerca de 80% dessas ressecções são feitas para câncer de cólon, a terceira principal causa de morte por câncer. A infecção média da ferida cirúrgica prolonga a hospitalização em uma semana e aumenta substancialmente o custo. Os principais fatores que influenciam a incidência de infecção da ferida cirúrgica incluem o local e a complexidade da cirurgia, doença subjacente (incluindo tratamento com drogas imunossupressoras), administração oportuna de antibióticos profiláticos, temperatura intraoperatória do paciente, hipovolemia e tensão tecidual de oxigênio.

A defesa primária contra patógenos cirúrgicos é a morte oxidativa por neutrófilos. O oxigênio é um substrato para este processo, e a reação depende criticamente da tensão de oxigênio tecidual em toda a faixa fisiológica observada. Portanto, não é surpreendente que a tensão de oxigênio no tecido subcutâneo (PsqO2) esteja inversamente correlacionada com o risco de infecção da ferida cirúrgica. Determinantes primários da disponibilidade de oxigênio tecidual incluem tensão arterial de oxigênio, concentração de hemoglobina e perfusão local.

Um determinante adicional do fornecimento periférico de oxigênio é o débito cardíaco. A hipercapnia leve aumenta o débito cardíaco: por exemplo, aumentar a tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) apenas 10-12 mmHg aumenta o índice cardíaco em 15%. Nossos estudos preliminares confirmam que a hipercapnia leve aumenta o débito cardíaco e, adicionalmente, indica que a hipercapnia melhora acentuadamente a oxigenação dos tecidos. Por exemplo, a tensão de oxigênio tecidual aumentou 16 mmHg, de 58 para 74 mmHg em uma faixa de 20 mmHg de PaCO2 em voluntários anestesiados. Também mostramos que o aumento da PaCO2 em apenas 15 mmHg aumentou a tensão tecidual de oxigênio em 16 mmHg em pacientes cirúrgicos. Resultados semelhantes foram observados em pacientes com obesidade mórbida. Trabalhos anteriores indicam que aumentos semelhantes na PsqO2 reduzem o risco de infecção da ferida cirúrgica em cerca de 30%. Propomos, assim, testar a hipótese de que a hipercapnia leve reduz significativamente a incidência de infecção da ferida operatória em pacientes normotérmicos submetidos à ressecção do cólon. Os resultados secundários incluirão a duração da hospitalização, o custo dos cuidados, a incidência de pneumonia nosocomial, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o retorno às funções.

Foi demonstrado que a alta concentração de oxigênio intra e pós-operatório (80%, em oposição a 30% de oxigênio) reduz a taxa de infecção da ferida em mais de 50%. Portanto, o protocolo implementou altas concentrações de oxigênio intraoperatório para todos os pacientes neste estudo. No entanto, nos primeiros 500 pacientes inscritos, um estudo recente relatou um melhor resultado para pacientes com baixas concentrações de oxigênio perioperatório. Embora esse estudo tenha sido menos bem controlado e com poder insuficiente, as evidências conflitantes indicam que estudos adicionais são necessários. Portanto, testaremos simultaneamente a hipótese de que o oxigênio suplementar reduz o risco de infecção.

Pacientes submetidos à cirurgia de cólon geralmente apresentam alto risco de náusea e vômito pós-operatório (NVPO). De acordo com resultados de meta-análises, uma única dose intraoperatória de dexametasona é eficaz e segura para a profilaxia de NVPO. A dexametasona foi, portanto, recomendada como profilaxia de primeira linha para NVPO. No entanto, nenhum dos estudos anteriores de NVPO se concentrou em infecções de feridas nem teve um período de observação suficientemente longo para descartar possíveis preocupações de aumento da incidência de infecção de feridas. Portanto, testaremos também a hipótese de que a dexametasona não aumenta o risco de infecção da ferida operatória. A segunda e terceira hipóteses serão adicionadas ao protocolo, usando um desenho fatorial, após os primeiros 500 pacientes serem inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Outcomes Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Vienna, Áustria
        • University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espera-se que a ressecção do cólon dure > 2 e < 6 horas

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal
  • Febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção da ferida cirúrgica
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
30 dias
Remoção de sutura
Prazo: 30 dias
30 dias
Custo do cuidado
Prazo: 30 dias
30 dias
Volte ao trabalho
Prazo: 30 dias
30 dias
Pneumonia nosocomial
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Ozan Akca, M.D., University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever