- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273377
Os efeitos da hipercapnia, oxigênio suplementar e dexametasona na infecção da ferida cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Infecções de feridas são complicações comuns e graves de anestesia e cirurgia. Mesmo em pacientes mantidos normotérmicos e recebendo oxigênio suplementar, a incidência de infecção da ferida após a ressecção do cólon excede 5%. Cerca de 80% dessas ressecções são feitas para câncer de cólon, a terceira principal causa de morte por câncer. A infecção média da ferida cirúrgica prolonga a hospitalização em uma semana e aumenta substancialmente o custo. Os principais fatores que influenciam a incidência de infecção da ferida cirúrgica incluem o local e a complexidade da cirurgia, doença subjacente (incluindo tratamento com drogas imunossupressoras), administração oportuna de antibióticos profiláticos, temperatura intraoperatória do paciente, hipovolemia e tensão tecidual de oxigênio.
A defesa primária contra patógenos cirúrgicos é a morte oxidativa por neutrófilos. O oxigênio é um substrato para este processo, e a reação depende criticamente da tensão de oxigênio tecidual em toda a faixa fisiológica observada. Portanto, não é surpreendente que a tensão de oxigênio no tecido subcutâneo (PsqO2) esteja inversamente correlacionada com o risco de infecção da ferida cirúrgica. Determinantes primários da disponibilidade de oxigênio tecidual incluem tensão arterial de oxigênio, concentração de hemoglobina e perfusão local.
Um determinante adicional do fornecimento periférico de oxigênio é o débito cardíaco. A hipercapnia leve aumenta o débito cardíaco: por exemplo, aumentar a tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) apenas 10-12 mmHg aumenta o índice cardíaco em 15%. Nossos estudos preliminares confirmam que a hipercapnia leve aumenta o débito cardíaco e, adicionalmente, indica que a hipercapnia melhora acentuadamente a oxigenação dos tecidos. Por exemplo, a tensão de oxigênio tecidual aumentou 16 mmHg, de 58 para 74 mmHg em uma faixa de 20 mmHg de PaCO2 em voluntários anestesiados. Também mostramos que o aumento da PaCO2 em apenas 15 mmHg aumentou a tensão tecidual de oxigênio em 16 mmHg em pacientes cirúrgicos. Resultados semelhantes foram observados em pacientes com obesidade mórbida. Trabalhos anteriores indicam que aumentos semelhantes na PsqO2 reduzem o risco de infecção da ferida cirúrgica em cerca de 30%. Propomos, assim, testar a hipótese de que a hipercapnia leve reduz significativamente a incidência de infecção da ferida operatória em pacientes normotérmicos submetidos à ressecção do cólon. Os resultados secundários incluirão a duração da hospitalização, o custo dos cuidados, a incidência de pneumonia nosocomial, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o retorno às funções.
Foi demonstrado que a alta concentração de oxigênio intra e pós-operatório (80%, em oposição a 30% de oxigênio) reduz a taxa de infecção da ferida em mais de 50%. Portanto, o protocolo implementou altas concentrações de oxigênio intraoperatório para todos os pacientes neste estudo. No entanto, nos primeiros 500 pacientes inscritos, um estudo recente relatou um melhor resultado para pacientes com baixas concentrações de oxigênio perioperatório. Embora esse estudo tenha sido menos bem controlado e com poder insuficiente, as evidências conflitantes indicam que estudos adicionais são necessários. Portanto, testaremos simultaneamente a hipótese de que o oxigênio suplementar reduz o risco de infecção.
Pacientes submetidos à cirurgia de cólon geralmente apresentam alto risco de náusea e vômito pós-operatório (NVPO). De acordo com resultados de meta-análises, uma única dose intraoperatória de dexametasona é eficaz e segura para a profilaxia de NVPO. A dexametasona foi, portanto, recomendada como profilaxia de primeira linha para NVPO. No entanto, nenhum dos estudos anteriores de NVPO se concentrou em infecções de feridas nem teve um período de observação suficientemente longo para descartar possíveis preocupações de aumento da incidência de infecção de feridas. Portanto, testaremos também a hipótese de que a dexametasona não aumenta o risco de infecção da ferida operatória. A segunda e terceira hipóteses serão adicionadas ao protocolo, usando um desenho fatorial, após os primeiros 500 pacientes serem inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Outcomes Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Vienna, Áustria
- University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que a ressecção do cólon dure > 2 e < 6 horas
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal
- Febre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção da ferida cirúrgica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Remoção de sutura
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Custo do cuidado
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Volte ao trabalho
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pneumonia nosocomial
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Ozan Akca, M.D., University of Louisville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurz A, Fleischmann E, Sessler DI, Buggy DJ, Apfel C, Akca O; Factorial Trial Investigators. Effects of supplemental oxygen and dexamethasone on surgical site infection: a factorial randomized trialdouble dagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):434-43. doi: 10.1093/bja/aev062. Epub 2015 Apr 20.
- Akca O, Kurz A, Fleischmann E, Buggy D, Herbst F, Stocchi L, Galandiuk S, Iscoe S, Fisher J, Apfel CC, Sessler DI; Hypercapnia Trial Investigators. Hypercapnia and surgical site infection: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):759-67. doi: 10.1093/bja/aet233. Epub 2013 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Hipercapnia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 302
- NIH Grant GM 061655
- Gheens Foundation
- Joseph Drown Foundation
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