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Gli effetti dell'ipercapnia, dell'ossigeno supplementare e del desametasone sull'infezione della ferita chirurgica

27 giugno 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Gli investigatori verificheranno le ipotesi secondo cui una lieve ipercapnia e l'ossigeno supplementare riducono il rischio di infezione della ferita nei pazienti sottoposti a resezione del colon. Gli investigatori verificheranno contemporaneamente l'ipotesi che il desametasone a basso dosaggio (un trattamento comune per nausea e vomito postoperatori) non aumenti il ​​rischio di infezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni delle ferite sono complicanze comuni e gravi dell'anestesia e della chirurgia. Anche nei pazienti mantenuti normotermici e sottoposti a ossigeno supplementare, l'incidenza di infezione della ferita dopo resezione del colon supera il 5%. Circa l'80% di queste resezioni viene eseguito per il cancro del colon, la terza causa di morte per cancro. L'infezione media della ferita chirurgica prolunga l'ospedalizzazione di una settimana e aumenta notevolmente i costi. I principali fattori che influenzano l'incidenza dell'infezione della ferita chirurgica includono il sito e la complessità dell'intervento chirurgico, la malattia sottostante (incluso il trattamento con farmaci immunosoppressori), la somministrazione tempestiva di antibiotici profilattici, la temperatura intraoperatoria del paziente, l'ipovolemia e la tensione di ossigeno nei tessuti.

La difesa primaria contro i patogeni chirurgici è l'uccisione ossidativa da parte dei neutrofili. L'ossigeno è un substrato per questo processo e la reazione dipende in modo critico dalla tensione dell'ossigeno nei tessuti in tutto l'intervallo fisiologico osservato. Non sorprende quindi che la tensione di ossigeno nel tessuto sottocutaneo (PsqO2) sia inversamente correlata con il rischio di infezione della ferita chirurgica. I determinanti primari della disponibilità di ossigeno nei tessuti includono la tensione arteriosa di ossigeno, la concentrazione di emoglobina e la perfusione locale.

Un ulteriore fattore determinante dell'apporto periferico di ossigeno è la gittata cardiaca. L'ipercapnia lieve aumenta la gittata cardiaca: ad esempio, aumentando la tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) di soli 10-12 mmHg aumenta l'indice cardiaco del 15%. I nostri studi preliminari confermano che l'ipercapnia lieve aumenta la gittata cardiaca e indicano inoltre che l'ipercapnia migliora notevolmente l'ossigenazione dei tessuti. Ad esempio, la tensione di ossigeno tissutale è aumentata di 16 mmHg, da 58 a 74 mmHg su un intervallo di 20 mmHg di PaCO2 nei volontari anestetizzati. Abbiamo anche dimostrato che l'aumento della PaCO2 di soli 15 mmHg aumenta la tensione di ossigeno nei tessuti di 16 mmHg nei pazienti chirurgici. Risultati simili sono stati osservati in pazienti patologicamente obesi. Il lavoro precedente indica che aumenti simili di PsqO2 riducono il rischio di infezione della ferita chirurgica di circa il 30%. Proponiamo quindi di testare l'ipotesi che l'ipercapnia lieve riduca significativamente l'incidenza dell'infezione della ferita chirurgica nei pazienti normotermici sottoposti a resezione del colon. Gli esiti secondari includeranno la durata del ricovero, il costo delle cure, l'incidenza di polmonite nosocomiale, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il ritorno alla funzione.

È stato dimostrato che un'elevata concentrazione di ossigeno intra e postoperatorio (80%, rispetto al 30% di ossigeno) riduce il tasso di infezione della ferita di oltre il 50%. Pertanto, il protocollo ha implementato elevate concentrazioni di ossigeno intraoperatorio per tutti i pazienti in questo studio. Tuttavia, tra i primi 500 pazienti arruolati un recente studio ha riportato un risultato migliore per i pazienti con basse concentrazioni di ossigeno perioperatorie. Sebbene quel processo fosse meno ben controllato e sottodimensionato, le prove contrastanti indicano che sono necessari ulteriori studi. Verificheremo quindi contemporaneamente l'ipotesi che l'ossigeno supplementare riduca il rischio di infezione.

I pazienti sottoposti a chirurgia del colon sono generalmente ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV). Secondo i risultati delle meta-analisi, una singola dose intraoperatoria di desametasone è efficace e sicura per la profilassi della PONV. Il desametasone è stato quindi raccomandato come profilassi di prima linea per PONV. Tuttavia, nessuno dei precedenti studi PONV si è concentrato sulle infezioni della ferita né ha avuto un periodo di osservazione sufficientemente lungo per escludere potenziali preoccupazioni di una maggiore incidenza di infezione della ferita. Verificheremo quindi anche l'ipotesi che il desametasone non aumenti il ​​rischio di infezione della ferita chirurgica. La seconda e la terza ipotesi verranno aggiunte al protocollo, utilizzando un disegno fattoriale, dopo l'arruolamento dei primi 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • University of Vienna
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Outcomes Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione del colon che dovrebbe durare >2 e <6 ore

Criteri di esclusione:

  • Occlusione intestinale
  • Febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rimozione della sutura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Costo delle cure
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Ozan Akca, M.D., University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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