- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273377
Gli effetti dell'ipercapnia, dell'ossigeno supplementare e del desametasone sull'infezione della ferita chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle ferite sono complicanze comuni e gravi dell'anestesia e della chirurgia. Anche nei pazienti mantenuti normotermici e sottoposti a ossigeno supplementare, l'incidenza di infezione della ferita dopo resezione del colon supera il 5%. Circa l'80% di queste resezioni viene eseguito per il cancro del colon, la terza causa di morte per cancro. L'infezione media della ferita chirurgica prolunga l'ospedalizzazione di una settimana e aumenta notevolmente i costi. I principali fattori che influenzano l'incidenza dell'infezione della ferita chirurgica includono il sito e la complessità dell'intervento chirurgico, la malattia sottostante (incluso il trattamento con farmaci immunosoppressori), la somministrazione tempestiva di antibiotici profilattici, la temperatura intraoperatoria del paziente, l'ipovolemia e la tensione di ossigeno nei tessuti.
La difesa primaria contro i patogeni chirurgici è l'uccisione ossidativa da parte dei neutrofili. L'ossigeno è un substrato per questo processo e la reazione dipende in modo critico dalla tensione dell'ossigeno nei tessuti in tutto l'intervallo fisiologico osservato. Non sorprende quindi che la tensione di ossigeno nel tessuto sottocutaneo (PsqO2) sia inversamente correlata con il rischio di infezione della ferita chirurgica. I determinanti primari della disponibilità di ossigeno nei tessuti includono la tensione arteriosa di ossigeno, la concentrazione di emoglobina e la perfusione locale.
Un ulteriore fattore determinante dell'apporto periferico di ossigeno è la gittata cardiaca. L'ipercapnia lieve aumenta la gittata cardiaca: ad esempio, aumentando la tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) di soli 10-12 mmHg aumenta l'indice cardiaco del 15%. I nostri studi preliminari confermano che l'ipercapnia lieve aumenta la gittata cardiaca e indicano inoltre che l'ipercapnia migliora notevolmente l'ossigenazione dei tessuti. Ad esempio, la tensione di ossigeno tissutale è aumentata di 16 mmHg, da 58 a 74 mmHg su un intervallo di 20 mmHg di PaCO2 nei volontari anestetizzati. Abbiamo anche dimostrato che l'aumento della PaCO2 di soli 15 mmHg aumenta la tensione di ossigeno nei tessuti di 16 mmHg nei pazienti chirurgici. Risultati simili sono stati osservati in pazienti patologicamente obesi. Il lavoro precedente indica che aumenti simili di PsqO2 riducono il rischio di infezione della ferita chirurgica di circa il 30%. Proponiamo quindi di testare l'ipotesi che l'ipercapnia lieve riduca significativamente l'incidenza dell'infezione della ferita chirurgica nei pazienti normotermici sottoposti a resezione del colon. Gli esiti secondari includeranno la durata del ricovero, il costo delle cure, l'incidenza di polmonite nosocomiale, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il ritorno alla funzione.
È stato dimostrato che un'elevata concentrazione di ossigeno intra e postoperatorio (80%, rispetto al 30% di ossigeno) riduce il tasso di infezione della ferita di oltre il 50%. Pertanto, il protocollo ha implementato elevate concentrazioni di ossigeno intraoperatorio per tutti i pazienti in questo studio. Tuttavia, tra i primi 500 pazienti arruolati un recente studio ha riportato un risultato migliore per i pazienti con basse concentrazioni di ossigeno perioperatorie. Sebbene quel processo fosse meno ben controllato e sottodimensionato, le prove contrastanti indicano che sono necessari ulteriori studi. Verificheremo quindi contemporaneamente l'ipotesi che l'ossigeno supplementare riduca il rischio di infezione.
I pazienti sottoposti a chirurgia del colon sono generalmente ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV). Secondo i risultati delle meta-analisi, una singola dose intraoperatoria di desametasone è efficace e sicura per la profilassi della PONV. Il desametasone è stato quindi raccomandato come profilassi di prima linea per PONV. Tuttavia, nessuno dei precedenti studi PONV si è concentrato sulle infezioni della ferita né ha avuto un periodo di osservazione sufficientemente lungo per escludere potenziali preoccupazioni di una maggiore incidenza di infezione della ferita. Verificheremo quindi anche l'ipotesi che il desametasone non aumenti il rischio di infezione della ferita chirurgica. La seconda e la terza ipotesi verranno aggiunte al protocollo, utilizzando un disegno fattoriale, dopo l'arruolamento dei primi 500 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- University of Vienna
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
- Outcomes Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione del colon che dovrebbe durare >2 e <6 ore
Criteri di esclusione:
- Occlusione intestinale
- Febbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Rimozione della sutura
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Costo delle cure
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Ozan Akca, M.D., University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurz A, Fleischmann E, Sessler DI, Buggy DJ, Apfel C, Akca O; Factorial Trial Investigators. Effects of supplemental oxygen and dexamethasone on surgical site infection: a factorial randomized trialdouble dagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):434-43. doi: 10.1093/bja/aev062. Epub 2015 Apr 20.
- Akca O, Kurz A, Fleischmann E, Buggy D, Herbst F, Stocchi L, Galandiuk S, Iscoe S, Fisher J, Apfel CC, Sessler DI; Hypercapnia Trial Investigators. Hypercapnia and surgical site infection: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):759-67. doi: 10.1093/bja/aet233. Epub 2013 Jul 24.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, respiratori
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Ipercapnia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302
- NIH Grant GM 061655
- Gheens Foundation
- Joseph Drown Foundation
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