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Los efectos de la hipercapnia, el oxígeno suplementario y la dexametasona en la infección de heridas quirúrgicas

27 de junio de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic
Los investigadores probarán las hipótesis de que la hipercapnia leve y el oxígeno suplementario reducen el riesgo de infección de la herida en pacientes sometidos a resección de colon. Los investigadores probarán simultáneamente la hipótesis de que la dexametasona en dosis bajas (un tratamiento común para las náuseas y los vómitos posoperatorios) no aumenta el riesgo de infección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones de heridas son complicaciones comunes y graves de la anestesia y la cirugía. Incluso en pacientes que se mantienen normotérmicos y reciben oxígeno suplementario, la incidencia de infección de la herida después de la resección del colon supera el 5%. Alrededor del 80 % de estas resecciones se realizan por cáncer de colon, la tercera causa principal de muerte por cáncer. La infección de herida quirúrgica promedio prolonga la hospitalización una semana y aumenta sustancialmente el costo. Los principales factores que influyen en la incidencia de infección de la herida quirúrgica incluyen el sitio y la complejidad de la cirugía, la enfermedad subyacente (incluido el tratamiento con fármacos inmunosupresores), la administración oportuna de antibióticos profilácticos, la temperatura intraoperatoria del paciente, la hipovolemia y la tensión de oxígeno tisular.

La principal defensa contra los patógenos quirúrgicos es la destrucción oxidativa por parte de los neutrófilos. El oxígeno es un sustrato para este proceso, y la reacción depende críticamente de la tensión de oxígeno del tejido en todo el rango fisiológico observado. Por lo tanto, no sorprende que la tensión de oxígeno del tejido subcutáneo (PsqO2) esté inversamente correlacionada con el riesgo de infección de la herida quirúrgica. Los principales determinantes de la disponibilidad de oxígeno tisular incluyen la tensión arterial de oxígeno, la concentración de hemoglobina y la perfusión local.

Un determinante adicional del suministro de oxígeno periférico es el gasto cardíaco. La hipercapnia leve aumenta el gasto cardíaco: por ejemplo, aumentar la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) solo 10-12 mmHg aumenta el índice cardíaco en un 15 %. Nuestros estudios preliminares confirman que la hipercapnia leve aumenta el gasto cardíaco y además indican que la hipercapnia mejora notablemente la oxigenación de los tejidos. Por ejemplo, la tensión de oxígeno tisular aumentó 16 mmHg, de 58 a 74 mmHg en un rango de 20 mmHg de PaCO2 en voluntarios anestesiados. También hemos demostrado que aumentar la PaCO2 en solo 15 mmHg aumentó la tensión de oxígeno tisular en 16 mmHg en pacientes quirúrgicos. Se observaron resultados similares en pacientes con obesidad mórbida. Trabajos anteriores indican que aumentos similares en la PsqO2 reducen el riesgo de infección de la herida quirúrgica en aproximadamente un 30 %. Por lo tanto, proponemos probar la hipótesis de que la hipercapnia leve reduce significativamente la incidencia de infección de la herida quirúrgica en pacientes normotérmicos sometidos a resección de colon. Los resultados secundarios incluirán la duración de la hospitalización, el costo de la atención, la incidencia de neumonía nosocomial, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y el retorno a la función.

Se ha demostrado que una alta concentración de oxígeno intra y posoperatorio (80 %, en lugar de 30 % de oxígeno) reduce la tasa de infección de la herida en más del 50 %. Por lo tanto, el protocolo implementó altas concentraciones de oxígeno intraoperatorio para todos los pacientes de este ensayo. Sin embargo, dentro de los primeros 500 pacientes inscritos, un ensayo reciente informó un mejor resultado para los pacientes con bajas concentraciones de oxígeno perioperatorio. Aunque ese ensayo estuvo menos controlado y no tuvo el poder estadístico suficiente, la evidencia contradictoria indica que se necesitan estudios adicionales. Por lo tanto, probaremos simultáneamente la hipótesis de que el oxígeno suplementario reduce el riesgo de infección.

Los pacientes que se someten a cirugía de colon generalmente tienen un alto riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Según los resultados de los metanálisis, una dosis única intraoperatoria de dexametasona es eficaz y segura para la profilaxis de las NVPO. Por lo tanto, se ha recomendado la dexametasona como profilaxis de primera línea para NVPO. Sin embargo, ninguno de los ensayos previos de NVPO se centró en las infecciones de heridas ni tuvo un período de observación lo suficientemente largo como para descartar posibles preocupaciones de una mayor incidencia de infección de heridas. Por lo tanto, también probaremos la hipótesis de que la dexametasona no aumenta el riesgo de infección de la herida quirúrgica. La segunda y tercera hipótesis se agregarán al protocolo, utilizando un diseño factorial, después de que se inscriban los primeros 500 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • University of Vienna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Outcomes Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que la resección de colon dure > 2 y < 6 horas

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal
  • Fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infeccion de herida quirurgica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Retiro de suturas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Costo de la atención
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Neumonía nosocomial
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Ozan Akca, M.D., University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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