- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00273377
Los efectos de la hipercapnia, el oxígeno suplementario y la dexametasona en la infección de heridas quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones de heridas son complicaciones comunes y graves de la anestesia y la cirugía. Incluso en pacientes que se mantienen normotérmicos y reciben oxígeno suplementario, la incidencia de infección de la herida después de la resección del colon supera el 5%. Alrededor del 80 % de estas resecciones se realizan por cáncer de colon, la tercera causa principal de muerte por cáncer. La infección de herida quirúrgica promedio prolonga la hospitalización una semana y aumenta sustancialmente el costo. Los principales factores que influyen en la incidencia de infección de la herida quirúrgica incluyen el sitio y la complejidad de la cirugía, la enfermedad subyacente (incluido el tratamiento con fármacos inmunosupresores), la administración oportuna de antibióticos profilácticos, la temperatura intraoperatoria del paciente, la hipovolemia y la tensión de oxígeno tisular.
La principal defensa contra los patógenos quirúrgicos es la destrucción oxidativa por parte de los neutrófilos. El oxígeno es un sustrato para este proceso, y la reacción depende críticamente de la tensión de oxígeno del tejido en todo el rango fisiológico observado. Por lo tanto, no sorprende que la tensión de oxígeno del tejido subcutáneo (PsqO2) esté inversamente correlacionada con el riesgo de infección de la herida quirúrgica. Los principales determinantes de la disponibilidad de oxígeno tisular incluyen la tensión arterial de oxígeno, la concentración de hemoglobina y la perfusión local.
Un determinante adicional del suministro de oxígeno periférico es el gasto cardíaco. La hipercapnia leve aumenta el gasto cardíaco: por ejemplo, aumentar la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) solo 10-12 mmHg aumenta el índice cardíaco en un 15 %. Nuestros estudios preliminares confirman que la hipercapnia leve aumenta el gasto cardíaco y además indican que la hipercapnia mejora notablemente la oxigenación de los tejidos. Por ejemplo, la tensión de oxígeno tisular aumentó 16 mmHg, de 58 a 74 mmHg en un rango de 20 mmHg de PaCO2 en voluntarios anestesiados. También hemos demostrado que aumentar la PaCO2 en solo 15 mmHg aumentó la tensión de oxígeno tisular en 16 mmHg en pacientes quirúrgicos. Se observaron resultados similares en pacientes con obesidad mórbida. Trabajos anteriores indican que aumentos similares en la PsqO2 reducen el riesgo de infección de la herida quirúrgica en aproximadamente un 30 %. Por lo tanto, proponemos probar la hipótesis de que la hipercapnia leve reduce significativamente la incidencia de infección de la herida quirúrgica en pacientes normotérmicos sometidos a resección de colon. Los resultados secundarios incluirán la duración de la hospitalización, el costo de la atención, la incidencia de neumonía nosocomial, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y el retorno a la función.
Se ha demostrado que una alta concentración de oxígeno intra y posoperatorio (80 %, en lugar de 30 % de oxígeno) reduce la tasa de infección de la herida en más del 50 %. Por lo tanto, el protocolo implementó altas concentraciones de oxígeno intraoperatorio para todos los pacientes de este ensayo. Sin embargo, dentro de los primeros 500 pacientes inscritos, un ensayo reciente informó un mejor resultado para los pacientes con bajas concentraciones de oxígeno perioperatorio. Aunque ese ensayo estuvo menos controlado y no tuvo el poder estadístico suficiente, la evidencia contradictoria indica que se necesitan estudios adicionales. Por lo tanto, probaremos simultáneamente la hipótesis de que el oxígeno suplementario reduce el riesgo de infección.
Los pacientes que se someten a cirugía de colon generalmente tienen un alto riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Según los resultados de los metanálisis, una dosis única intraoperatoria de dexametasona es eficaz y segura para la profilaxis de las NVPO. Por lo tanto, se ha recomendado la dexametasona como profilaxis de primera línea para NVPO. Sin embargo, ninguno de los ensayos previos de NVPO se centró en las infecciones de heridas ni tuvo un período de observación lo suficientemente largo como para descartar posibles preocupaciones de una mayor incidencia de infección de heridas. Por lo tanto, también probaremos la hipótesis de que la dexametasona no aumenta el riesgo de infección de la herida quirúrgica. La segunda y tercera hipótesis se agregarán al protocolo, utilizando un diseño factorial, después de que se inscriban los primeros 500 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- University of Vienna
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Outcomes Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que la resección de colon dure > 2 y < 6 horas
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal
- Fiebre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infeccion de herida quirurgica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Retiro de suturas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Neumonía nosocomial
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Ozan Akca, M.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurz A, Fleischmann E, Sessler DI, Buggy DJ, Apfel C, Akca O; Factorial Trial Investigators. Effects of supplemental oxygen and dexamethasone on surgical site infection: a factorial randomized trialdouble dagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):434-43. doi: 10.1093/bja/aev062. Epub 2015 Apr 20.
- Akca O, Kurz A, Fleischmann E, Buggy D, Herbst F, Stocchi L, Galandiuk S, Iscoe S, Fisher J, Apfel CC, Sessler DI; Hypercapnia Trial Investigators. Hypercapnia and surgical site infection: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):759-67. doi: 10.1093/bja/aet233. Epub 2013 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Hipercapnia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 302
- NIH Grant GM 061655
- Gheens Foundation
- Joseph Drown Foundation
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