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Hypercapnia, Supplemental Oxygen, Dexamethasone이 외과적 상처 감염에 미치는 영향

2016년 6월 27일 업데이트: The Cleveland Clinic
연구자들은 경미한 고칼슘혈증과 산소 보충이 결장 절제술을 받는 환자의 상처 감염 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 동시에 저용량 덱사메타손(수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 일반적인 치료법)이 감염 위험을 증가시키지 않는다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

상처 감염은 마취와 수술의 흔하고 심각한 합병증입니다. 정상 체온을 유지하고 보충 산소를 공급하는 환자에서도 결장 절제술 후 상처 감염 발생률이 5%를 초과합니다. 이러한 절제술의 약 80%는 암 사망의 세 번째 주요 원인인 결장암에 대해 수행됩니다. 평균적인 외과적 상처 감염은 입원을 일주일 정도 연장하고 비용을 상당히 증가시킵니다. 수술 상처 감염 발생에 영향을 미치는 주요 요인에는 수술 부위와 복잡성, 기저 질환(면역억제제 치료 포함), 예방적 항생제의 적시 투여, 수술 중 환자의 체온, 혈액량 감소, 조직 산소 긴장 등이 있습니다.

외과 병원균에 대한 일차 방어는 호중구에 의한 산화적 살상입니다. 산소는 이 과정의 기질이며 반응은 관찰된 생리학적 범위 전체에 걸쳐 조직 산소 장력에 결정적으로 의존합니다. 따라서 피하 조직 산소 분압(PsqO2)이 수술 상처 감염의 위험과 반비례 관계가 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 조직 산소 가용성의 주요 결정 요인에는 동맥 산소 장력, 헤모글로빈 농도 및 국소 관류가 포함됩니다.

말초 산소 전달의 추가 결정 요인은 심박출량입니다. 경미한 고칼슘혈증은 심박출량을 증가시킵니다. 예를 들어, 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)을 10-12mmHg 증가시키면 심장 지수가 15% 증가합니다. 우리의 예비 연구는 경미한 고탄산혈증이 심박출량을 증가시키고 추가적으로 고탄산혈증이 조직 산소화를 현저하게 개선함을 나타냅니다. 예를 들어, 조직 산소 긴장은 마취된 지원자에서 PaCO2의 20mmHg 범위에 걸쳐 58mmHg에서 74mmHg로 16mmHg 증가했습니다. 우리는 또한 PaCO2를 15mmHg만 증가시키면 수술 환자의 조직 산소 긴장이 16mmHg 증가한다는 것을 보여주었습니다. 병적 비만 환자에서도 비슷한 결과가 관찰되었습니다. 이전 연구는 PsqO2의 유사한 증가가 수술 상처 감염의 위험을 약 30%까지 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 따라서 우리는 가벼운 고칼슘혈증이 결장 절제술을 받는 정상 체온 환자의 수술 상처 감염 발생률을 유의하게 감소시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이차 결과에는 입원 기간, 치료 비용, 병원성 폐렴 발생률, 수술 후 오심 및 구토 발생률(PONV) 및 기능 회복이 포함됩니다.

높은 수술 중 및 수술 후 산소 농도(80%, 30% 산소)는 상처 감염률을 50% 이상 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 프로토콜은 이번 실험에서 모든 환자에 대해 높은 수술 중 산소 농도를 구현했습니다. 그러나 처음 500명의 등록된 환자 내에서 최근의 시험에서 수술 전후 산소 농도가 낮은 환자의 경우 더 나은 결과가 보고되었습니다. 그 임상시험은 덜 잘 통제되고 힘이 부족했지만, 상충되는 증거는 추가 연구가 필요함을 나타냅니다. 따라서 보충 산소가 감염 위험을 감소시킨다는 가설을 동시에 테스트할 것입니다.

결장 수술을 받는 환자는 일반적으로 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 위험이 높습니다. 메타 분석의 결과에 따르면, dexamethasone의 수술 중 단일 용량은 PONV 예방에 효과적이고 안전합니다. 따라서 Dexamethasone은 PONV의 첫 번째 예방책으로 권장되었습니다. 그러나 이전의 PONV 시험은 상처 감염에 초점을 맞추지 않았으며 상처 감염 발생률 증가에 대한 잠재적 우려를 배제할 만큼 충분히 긴 관찰 기간이 없었습니다. 따라서 우리는 또한 덱사메타손이 수술 상처 감염의 위험을 증가시키지 않는다는 가설을 테스트할 것입니다. 두 번째 및 세 번째 가설은 처음 500명의 환자가 등록된 후 요인 설계를 사용하여 프로토콜에 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40222
        • Outcomes Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Vienna, 오스트리아
        • University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 절제술은 >2 및 <6시간 지속될 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 장폐색
  • 발열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 상처 감염
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 30 일
30 일
봉합사 제거
기간: 30 일
30 일
치료 비용
기간: 30 일
30 일
직장으로 돌아가기
기간: 30 일
30 일
병원성 폐렴
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Ozan Akca, M.D., University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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