- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00273377
Hypercapnia, Supplemental Oxygen, Dexamethasone이 외과적 상처 감염에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
상처 감염은 마취와 수술의 흔하고 심각한 합병증입니다. 정상 체온을 유지하고 보충 산소를 공급하는 환자에서도 결장 절제술 후 상처 감염 발생률이 5%를 초과합니다. 이러한 절제술의 약 80%는 암 사망의 세 번째 주요 원인인 결장암에 대해 수행됩니다. 평균적인 외과적 상처 감염은 입원을 일주일 정도 연장하고 비용을 상당히 증가시킵니다. 수술 상처 감염 발생에 영향을 미치는 주요 요인에는 수술 부위와 복잡성, 기저 질환(면역억제제 치료 포함), 예방적 항생제의 적시 투여, 수술 중 환자의 체온, 혈액량 감소, 조직 산소 긴장 등이 있습니다.
외과 병원균에 대한 일차 방어는 호중구에 의한 산화적 살상입니다. 산소는 이 과정의 기질이며 반응은 관찰된 생리학적 범위 전체에 걸쳐 조직 산소 장력에 결정적으로 의존합니다. 따라서 피하 조직 산소 분압(PsqO2)이 수술 상처 감염의 위험과 반비례 관계가 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 조직 산소 가용성의 주요 결정 요인에는 동맥 산소 장력, 헤모글로빈 농도 및 국소 관류가 포함됩니다.
말초 산소 전달의 추가 결정 요인은 심박출량입니다. 경미한 고칼슘혈증은 심박출량을 증가시킵니다. 예를 들어, 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)을 10-12mmHg 증가시키면 심장 지수가 15% 증가합니다. 우리의 예비 연구는 경미한 고탄산혈증이 심박출량을 증가시키고 추가적으로 고탄산혈증이 조직 산소화를 현저하게 개선함을 나타냅니다. 예를 들어, 조직 산소 긴장은 마취된 지원자에서 PaCO2의 20mmHg 범위에 걸쳐 58mmHg에서 74mmHg로 16mmHg 증가했습니다. 우리는 또한 PaCO2를 15mmHg만 증가시키면 수술 환자의 조직 산소 긴장이 16mmHg 증가한다는 것을 보여주었습니다. 병적 비만 환자에서도 비슷한 결과가 관찰되었습니다. 이전 연구는 PsqO2의 유사한 증가가 수술 상처 감염의 위험을 약 30%까지 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 따라서 우리는 가벼운 고칼슘혈증이 결장 절제술을 받는 정상 체온 환자의 수술 상처 감염 발생률을 유의하게 감소시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이차 결과에는 입원 기간, 치료 비용, 병원성 폐렴 발생률, 수술 후 오심 및 구토 발생률(PONV) 및 기능 회복이 포함됩니다.
높은 수술 중 및 수술 후 산소 농도(80%, 30% 산소)는 상처 감염률을 50% 이상 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 프로토콜은 이번 실험에서 모든 환자에 대해 높은 수술 중 산소 농도를 구현했습니다. 그러나 처음 500명의 등록된 환자 내에서 최근의 시험에서 수술 전후 산소 농도가 낮은 환자의 경우 더 나은 결과가 보고되었습니다. 그 임상시험은 덜 잘 통제되고 힘이 부족했지만, 상충되는 증거는 추가 연구가 필요함을 나타냅니다. 따라서 보충 산소가 감염 위험을 감소시킨다는 가설을 동시에 테스트할 것입니다.
결장 수술을 받는 환자는 일반적으로 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 위험이 높습니다. 메타 분석의 결과에 따르면, dexamethasone의 수술 중 단일 용량은 PONV 예방에 효과적이고 안전합니다. 따라서 Dexamethasone은 PONV의 첫 번째 예방책으로 권장되었습니다. 그러나 이전의 PONV 시험은 상처 감염에 초점을 맞추지 않았으며 상처 감염 발생률 증가에 대한 잠재적 우려를 배제할 만큼 충분히 긴 관찰 기간이 없었습니다. 따라서 우리는 또한 덱사메타손이 수술 상처 감염의 위험을 증가시키지 않는다는 가설을 테스트할 것입니다. 두 번째 및 세 번째 가설은 처음 500명의 환자가 등록된 후 요인 설계를 사용하여 프로토콜에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장 절제술은 >2 및 <6시간 지속될 것으로 예상됨
제외 기준:
- 장폐색
- 발열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 상처 감염
기간: 30 일
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30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
|
봉합사 제거
기간: 30 일
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30 일
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치료 비용
기간: 30 일
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30 일
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직장으로 돌아가기
기간: 30 일
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30 일
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병원성 폐렴
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Ozan Akca, M.D., University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurz A, Fleischmann E, Sessler DI, Buggy DJ, Apfel C, Akca O; Factorial Trial Investigators. Effects of supplemental oxygen and dexamethasone on surgical site infection: a factorial randomized trialdouble dagger. Br J Anaesth. 2015 Sep;115(3):434-43. doi: 10.1093/bja/aev062. Epub 2015 Apr 20.
- Akca O, Kurz A, Fleischmann E, Buggy D, Herbst F, Stocchi L, Galandiuk S, Iscoe S, Fisher J, Apfel CC, Sessler DI; Hypercapnia Trial Investigators. Hypercapnia and surgical site infection: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):759-67. doi: 10.1093/bja/aet233. Epub 2013 Jul 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 302
- NIH Grant GM 061655
- Gheens Foundation
- Joseph Drown Foundation
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