このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

2013年11月5日 更新者：German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
  • Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • ドイツ
      • Ansbach、ドイツ、91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin、ドイツ、D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin、ドイツ、13357
        • Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt、ドイツ、D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Goettingen、ドイツ、D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald、ドイツ、D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen、ドイツ、58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle、ドイツ、06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg、ドイツ、D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamm、ドイツ、DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herne、ドイツ、D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Homburg、ドイツ、D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein、ドイツ、D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kassel、ドイツ、34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo、ドイツ、D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Mannheim、ドイツ、D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Oldenburg、ドイツ、D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Siegen、ドイツ、D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg、ドイツ、D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wurzburg、ドイツ、97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)

    • Fludarabine-refractory disease
    • Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy more than 6 months
  • ECOG 0-2
  • No severe organ dysfunction
  • No other concomitant or previous neoplasms
  • No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性と有効性
応答

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German CLL Study Group

捜査官

  • Stephan Stilgenbauer, MD、Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000455059
  • GCLLSG-CLL2H
  • EU-20550
  • MEDAC-GCLLSG-CLL2H
  • AMGEN-GCLLSG-CLL2H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する