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Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

5 novembre 2013 aggiornato da: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Biologico: alemtuzumab

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Germania
- - Ansbach, Germania, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Germania, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Bad Saarow, Germania, 15526
    - Humaine - Clinic
  - Berlin, Germania, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  - Berlin, Germania, 13357
    - Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
  - Chemnitz, Germania, 09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Essen, Germania, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Esslingen, Germania, 73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Frankfurt, Germania, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Freiburg, Germania, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Goettingen, Germania, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald, Germania, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Germania, 58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Halle, Germania, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Hamburg, Germania, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Germania, 22457
    - Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
  - Hamm, Germania, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Germania, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herne, Germania, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Homburg, Germania, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Germania, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Kassel, Germania, 34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kiel, Germania, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Landshut, Germania, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Lemgo, Germania, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Mannheim, Germania, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Munich, Germania, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Oldenburg, Germania, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Siegen, Germania, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Ulm, Germania, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Germania, D-
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
  - Wurzburg, Germania, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Fludarabine-refractory disease
- Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Life expectancy more than 6 months
ECOG 0-2
No severe organ dysfunction
No other concomitant or previous neoplasms
No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza ed efficacia
Risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German CLL Study Group

Investigatori

Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, Buhler A, Schlenk RF, Groner S, Busch R, Hensel M, Duhrsen U, Finke J, Dreger P, Jager U, Lengfelder E, Hohloch K, Soling U, Schlag R, Kneba M, Hallek M, Dohner H; German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. Subcutaneous alemtuzumab in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia: clinical results and prognostic marker analyses from the CLL2H study of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3994-4001. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1128. Epub 2009 Jul 13.
Zenz T, Habe S, Denzel T, Mohr J, Winkler D, Buhler A, Sarno A, Groner S, Mertens D, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. Detailed analysis of p53 pathway defects in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): dissecting the contribution of 17p deletion, TP53 mutation, p53-p21 dysfunction, and miR34a in a prospective clinical trial. Blood. 2009 Sep 24;114(13):2589-97. doi: 10.1182/blood-2009-05-224071. Epub 2009 Jul 30.
Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, et al.: Subcutaneous alemtuzumab (Campath) in fludarabine-refractory CLL: final results of the CLL2H trial of the GCLLSG and comprehensive analysis of prognostic markers. [Abstract] Blood 112 (11): A-329, 2008.
Schnaiter A, Paschka P, Rossi M, Zenz T, Buhler A, Winkler D, Cazzola M, Dohner K, Edelmann J, Mertens D, Kless S, Mack S, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. NOTCH1, SF3B1, and TP53 mutations in fludarabine-refractory CLL patients treated with alemtuzumab: results from the CLL2H trial of the GCLLSG. Blood. 2013 Aug 15;122(7):1266-70. doi: 10.1182/blood-2013-03-488197. Epub 2013 Jul 2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità