Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: alemtuzumab

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Niemcy
- - Ansbach, Niemcy, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Niemcy, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Bad Saarow, Niemcy, 15526
    - Humaine - Clinic
  - Berlin, Niemcy, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  - Berlin, Niemcy, 13357
    - Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
  - Chemnitz, Niemcy, 09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Esslingen, Niemcy, 73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Frankfurt, Niemcy, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Freiburg, Niemcy, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Goettingen, Niemcy, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald, Niemcy, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Niemcy, 58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Halle, Niemcy, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Hamburg, Niemcy, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Niemcy, 22457
    - Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
  - Hamm, Niemcy, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Niemcy, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herne, Niemcy, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Homburg, Niemcy, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Kassel, Niemcy, 34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kiel, Niemcy, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Landshut, Niemcy, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Lemgo, Niemcy, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Mannheim, Niemcy, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Munich, Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Oldenburg, Niemcy, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Siegen, Niemcy, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Ulm, Niemcy, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Niemcy, D-
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
  - Wurzburg, Niemcy, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Fludarabine-refractory disease
- Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Life expectancy more than 6 months
ECOG 0-2
No severe organ dysfunction
No other concomitant or previous neoplasms
No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i skuteczność
Odpowiedź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Śledczy

Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, Buhler A, Schlenk RF, Groner S, Busch R, Hensel M, Duhrsen U, Finke J, Dreger P, Jager U, Lengfelder E, Hohloch K, Soling U, Schlag R, Kneba M, Hallek M, Dohner H; German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. Subcutaneous alemtuzumab in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia: clinical results and prognostic marker analyses from the CLL2H study of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3994-4001. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1128. Epub 2009 Jul 13.
Zenz T, Habe S, Denzel T, Mohr J, Winkler D, Buhler A, Sarno A, Groner S, Mertens D, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. Detailed analysis of p53 pathway defects in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): dissecting the contribution of 17p deletion, TP53 mutation, p53-p21 dysfunction, and miR34a in a prospective clinical trial. Blood. 2009 Sep 24;114(13):2589-97. doi: 10.1182/blood-2009-05-224071. Epub 2009 Jul 30.
Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, et al.: Subcutaneous alemtuzumab (Campath) in fludarabine-refractory CLL: final results of the CLL2H trial of the GCLLSG and comprehensive analysis of prognostic markers. [Abstract] Blood 112 (11): A-329, 2008.
Schnaiter A, Paschka P, Rossi M, Zenz T, Buhler A, Winkler D, Cazzola M, Dohner K, Edelmann J, Mertens D, Kless S, Mack S, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. NOTCH1, SF3B1, and TP53 mutations in fludarabine-refractory CLL patients treated with alemtuzumab: results from the CLL2H trial of the GCLLSG. Blood. 2013 Aug 15;122(7):1266-70. doi: 10.1182/blood-2013-03-488197. Epub 2013 Jul 2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości