Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

5. listopadu 2013 aktualizováno: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
  • Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ansbach, Německo, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Německo, 13357
        • Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt, Německo, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Německo, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Německo, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Německo, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamm, Německo, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herne, Německo, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Homburg, Německo, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Německo, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kassel, Německo, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Landshut, Německo, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Německo, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Mannheim, Německo, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Německo, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Siegen, Německo, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wurzburg, Německo, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)

    • Fludarabine-refractory disease
    • Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy more than 6 months
  • ECOG 0-2
  • No severe organ dysfunction
  • No other concomitant or previous neoplasms
  • No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a účinnost
Odezva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000455059
  • GCLLSG-CLL2H
  • EU-20550
  • MEDAC-GCLLSG-CLL2H
  • AMGEN-GCLLSG-CLL2H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit