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Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

5. November 2013 aktualisiert von: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
  • Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt, Deutschland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamm, Deutschland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herne, Deutschland, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Deutschland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Siegen, Deutschland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)

    • Fludarabine-refractory disease
    • Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy more than 6 months
  • ECOG 0-2
  • No severe organ dysfunction
  • No other concomitant or previous neoplasms
  • No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Wirksamkeit
Antwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Ermittler

  • Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000455059
  • GCLLSG-CLL2H
  • EU-20550
  • MEDAC-GCLLSG-CLL2H
  • AMGEN-GCLLSG-CLL2H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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