Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

5. november 2013 opdateret af: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Biologisk: alemtuzumab

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Humaine - Clinic
  - Berlin, Tyskland, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  - Berlin, Tyskland, 13357
    - Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
  - Chemnitz, Tyskland, 09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald, Tyskland, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Halle, Tyskland, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
  - Hamm, Tyskland, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herne, Tyskland, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Homburg, Tyskland, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Kassel, Tyskland, 34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Oldenburg, Tyskland, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Tyskland, D-
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
  - Wurzburg, Tyskland, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Fludarabine-refractory disease
- Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Life expectancy more than 6 months
ECOG 0-2
No severe organ dysfunction
No other concomitant or previous neoplasms
No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og effektivitet
Respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, Buhler A, Schlenk RF, Groner S, Busch R, Hensel M, Duhrsen U, Finke J, Dreger P, Jager U, Lengfelder E, Hohloch K, Soling U, Schlag R, Kneba M, Hallek M, Dohner H; German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. Subcutaneous alemtuzumab in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia: clinical results and prognostic marker analyses from the CLL2H study of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3994-4001. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1128. Epub 2009 Jul 13.
Zenz T, Habe S, Denzel T, Mohr J, Winkler D, Buhler A, Sarno A, Groner S, Mertens D, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. Detailed analysis of p53 pathway defects in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): dissecting the contribution of 17p deletion, TP53 mutation, p53-p21 dysfunction, and miR34a in a prospective clinical trial. Blood. 2009 Sep 24;114(13):2589-97. doi: 10.1182/blood-2009-05-224071. Epub 2009 Jul 30.
Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, et al.: Subcutaneous alemtuzumab (Campath) in fludarabine-refractory CLL: final results of the CLL2H trial of the GCLLSG and comprehensive analysis of prognostic markers. [Abstract] Blood 112 (11): A-329, 2008.
Schnaiter A, Paschka P, Rossi M, Zenz T, Buhler A, Winkler D, Cazzola M, Dohner K, Edelmann J, Mertens D, Kless S, Mack S, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. NOTCH1, SF3B1, and TP53 mutations in fludarabine-refractory CLL patients treated with alemtuzumab: results from the CLL2H trial of the GCLLSG. Blood. 2013 Aug 15;122(7):1266-70. doi: 10.1182/blood-2013-03-488197. Epub 2013 Jul 2.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier