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Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

5 de novembro de 2013 atualizado por: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Biológico: alentuzumabe

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Ansbach, Alemanha, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Alemanha, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Bad Saarow, Alemanha, 15526
    - Humaine - Clinic
  - Berlin, Alemanha, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  - Berlin, Alemanha, 13357
    - Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
  - Chemnitz, Alemanha, 09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Esslingen, Alemanha, 73730
    - Staedtische Kliniken Esslingen
  - Frankfurt, Alemanha, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Freiburg, Alemanha, D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Goettingen, Alemanha, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald, Alemanha, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Alemanha, 58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Halle, Alemanha, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Hamburg, Alemanha, D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg, Alemanha, 22457
    - Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
  - Hamm, Alemanha, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Alemanha, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Alemanha, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herne, Alemanha, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Homburg, Alemanha, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein, Alemanha, D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Kassel, Alemanha, 34117
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
  - Kiel, Alemanha, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Landshut, Alemanha, 84028
    - Internistische Praxis - Landshut
  - Lemgo, Alemanha, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Mannheim, Alemanha, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Munich, Alemanha, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Oldenburg, Alemanha, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Siegen, Alemanha, D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Ulm, Alemanha, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Alemanha, D-
    - Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
  - Wurzburg, Alemanha, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
Áustria
- - Vienna, Áustria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Fludarabine-refractory disease
- Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Life expectancy more than 6 months
ECOG 0-2
No severe organ dysfunction
No other concomitant or previous neoplasms
No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e eficácia
Resposta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German CLL Study Group

Investigadores

Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, Buhler A, Schlenk RF, Groner S, Busch R, Hensel M, Duhrsen U, Finke J, Dreger P, Jager U, Lengfelder E, Hohloch K, Soling U, Schlag R, Kneba M, Hallek M, Dohner H; German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. Subcutaneous alemtuzumab in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia: clinical results and prognostic marker analyses from the CLL2H study of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3994-4001. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1128. Epub 2009 Jul 13.
Zenz T, Habe S, Denzel T, Mohr J, Winkler D, Buhler A, Sarno A, Groner S, Mertens D, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. Detailed analysis of p53 pathway defects in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL): dissecting the contribution of 17p deletion, TP53 mutation, p53-p21 dysfunction, and miR34a in a prospective clinical trial. Blood. 2009 Sep 24;114(13):2589-97. doi: 10.1182/blood-2009-05-224071. Epub 2009 Jul 30.
Stilgenbauer S, Zenz T, Winkler D, et al.: Subcutaneous alemtuzumab (Campath) in fludarabine-refractory CLL: final results of the CLL2H trial of the GCLLSG and comprehensive analysis of prognostic markers. [Abstract] Blood 112 (11): A-329, 2008.
Schnaiter A, Paschka P, Rossi M, Zenz T, Buhler A, Winkler D, Cazzola M, Dohner K, Edelmann J, Mertens D, Kless S, Mack S, Busch R, Hallek M, Dohner H, Stilgenbauer S. NOTCH1, SF3B1, and TP53 mutations in fludarabine-refractory CLL patients treated with alemtuzumab: results from the CLL2H trial of the GCLLSG. Blood. 2013 Aug 15;122(7):1266-70. doi: 10.1182/blood-2013-03-488197. Epub 2013 Jul 2.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ