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Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

5 de noviembre de 2013 actualizado por: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
  • Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ansbach, Alemania, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Alemania, 13357
        • Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt, Alemania, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Alemania, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Alemania, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamm, Alemania, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herne, Alemania, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Alemania, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Mannheim, Alemania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Alemania, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Siegen, Alemania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemania, D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wurzburg, Alemania, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)

    • Fludarabine-refractory disease
    • Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy more than 6 months
  • ECOG 0-2
  • No severe organ dysfunction
  • No other concomitant or previous neoplasms
  • No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y eficacia
Respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German CLL Study Group

Investigadores

  • Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000455059
  • GCLLSG-CLL2H
  • EU-20550
  • MEDAC-GCLLSG-CLL2H
  • AMGEN-GCLLSG-CLL2H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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