Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia That Did Not Respond to Previous Fludarabine

2013. november 5. frissítette: German CLL Study Group

Subcutaneous Campath-1H in Fludarabine-Refractory CLL

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving alemtuzumab by injection works in treating patients with advanced chronic lymphocytic leukemia that did not respond to previous fludarabine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Compare the safety and efficacy of subcutaneous alemtuzumab vs intravenous alemtuzumab in patients with fludarabine-refractory advanced chronic lymphocytic leukemia.
  • Determine the response in patients with high-risk genetic abnormalities (unmutated immunoglobulin variable heavy-chain [IgVH] status, del [17p], del [11q]) treated with subcutaneous alemtuzumab after progression on fludarabine.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive alemtuzumab IV once, followed 1 week later by alemtuzumab subcutaneously once weekly for up to 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Németország
      • Ansbach, Németország, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Németország, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Németország, 13357
        • Haematolo-Onkologische Schwerpunktpraxis - Berlin
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Frankfurt, Németország, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Németország, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Goettingen, Németország, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Németország, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Németország, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Németország, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Németország, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamm, Németország, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herne, Németország, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Homburg, Németország, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Németország, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kassel, Németország, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Németország, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Landshut, Németország, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lemgo, Németország, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Mannheim, Németország, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Németország, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Siegen, Németország, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Németország, D-
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wurzburg, Németország, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Confirmed diagnosis of previously treated advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL)

    • Fludarabine-refractory disease
    • Requires treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy more than 6 months
  • ECOG 0-2
  • No severe organ dysfunction
  • No other concomitant or previous neoplasms
  • No autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Up to 5 prior chemotherapy regimens allowed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és hatékonyság
Válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Nyomozók

  • Stephan Stilgenbauer, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000455059
  • GCLLSG-CLL2H
  • EU-20550
  • MEDAC-GCLLSG-CLL2H
  • AMGEN-GCLLSG-CLL2H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel