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産後うつ病患者の治療におけるレクサプロ

2008年11月5日 更新者:University of Rochester

産後大うつ病患者の治療における非盲検可変用量エスシタロプラム(レクサプロ):パイロット研究

この研究の目的は、エスシタロプラム (レクサプロ) が産後うつ病の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 大うつ病の寛解: 産後うつ病の女性の治療におけるエスシタロプラム (10 mg から 20 mg) の柔軟な漸増用量の有効性を判断すること。 主な結果の尺度は、大うつ病の寛解であり、モンゴメリー-アスバーグうつ病スケールで12以下のスコアとして定義されます。 ハミルトンうつ病スケール (21 項目) で 7 以下のスコアは、寛解の二次的な尺度として使用されます。 帰無仮説は、柔軟に投与されたエスシタロプラムは、8 週間の治療後の合計 MADRS スコアに基づく大うつ病の寛解につながらないというものです。

副次的な目的:

  1. エスシタロプラムによる治療が、HAM-D 21、CGI、Beck Depression Inventory、Edinburgh Postnatal Depression Scale などのいくつかの機器で測定された産後うつ病の症状の有意な軽減を達成するのに有効であるかどうかを判断すること。 具体的には、応答は、MADRS または HAM-D 21 のベースラインからの合計スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
  2. うつ病患者のこの特別な亜集団におけるエスシタロプラムの忍容性、安全性、およびいくつかの投与に関する考慮事項を決定すること。 有害事象データ(臨床および実験室)、コンプライアンスおよび早期終了は、結果の尺度として使用されます。
  3. HAM-Aで測定された研究前の不安レベルが一次および二次結果と相関するかどうかを事後分析で判断すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 生後2週間から12ヶ月の乳児の実母
  2. 18歳以上
  3. -書面によるインフォームドコンセントを読み、提供し、書面によるアンケートに記入し、SCIDに記入するのに十分な英語を理解し、話す必要があります。
  4. SCID によって決定される第 1 軸の主要な診断は、単極性大うつ病、単発性または再発性、中等度から重度の DSM-IV 基準を満たす必要があります。 うつ病の発症は、妊娠中から出産後の最初の 12 か月までに発生する必要があります。 強迫性障害、パニック障害、特定の恐怖症、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害などの不安障害の同時診断は、それらが一次診断でない場合に許可されます。
  5. -被験者は、スクリーニング時およびベースライン訪問時にMADRS合計スコアが22を超え、ベースライン訪問時のHAM-Dで合計スコアが17を超える必要があります。
  6. 被験者は指示に従い、8週間の研究に参加できなければなりません。

    -

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 授乳中の被験者。
  3. 双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症の病歴。
  4. -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げるDSM-IV軸II診断の履歴。
  5. 昨年のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴。
  6. -許容される併用薬を除く他の向精神薬による治療。
  7. -精神科入院を必要とする現在の重度の精神症状、現在の精神病または自殺、殺人の可能性。
  8. -シタロプラムに対する不耐性または過敏症の病歴。
  9. うつ病がエスシタロプラムに反応しないことが知られている被験者。
  10. -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の被験者。
  11. -研究者の意見では、うつ病に寄与する可能性のある医学的または神経学的障害を持っている被験者。
  12. -ベースライン前の3か月以内に精神療法を開始した被験者、または研究中に精神療法を開始する予定の被験者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主な結果の尺度は、大うつ病の寛解であり、モンゴメリー-アスバーグうつ病スケールで12以下のスコアとして定義されます。

二次結果の測定

結果測定
ハミルトンうつ病スケール (21 項目) で 7 以下のスコアは、寛解の二次的な尺度として使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda H Chaudron, MD, MS、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月5日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エスシタロプラム(レクサプロ)の臨床試験

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