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산후우울증 환자 치료에 사용되는 Lexapro

2008년 11월 5일 업데이트: University of Rochester

산후 주요우울증 환자의 치료에서 오픈 라벨 가변 용량 에스시탈로프람(Lexapro): 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Escitalopram(Lexapro)이 산후 우울증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

주요 목적: 주요 우울증 완화: 산후 우울증이 있는 여성의 치료에서 에스시탈로프람(10mg에서 20mg)의 유연하게 적정 용량의 효능을 결정합니다. 주요 결과 측정은 Montgomery-Asberg 우울증 척도에서 12점 이하로 정의되는 주요 우울증의 완화입니다. 해밀턴 우울증 척도(21 항목)에서 7점 이하가 차도의 2차 측정으로 사용됩니다. 귀무가설은 유연하게 투여된 에스시탈로프람이 치료 8주 후 총 MADRS 점수를 기준으로 주요 우울증의 완화로 이어지지 않는다는 것입니다.

보조 목표:

  1. Escitalopram으로 치료하는 것이 HAM-D 21, CGI, Beck Depression Inventory, Edinburgh Postnatal Depression Scale과 같은 여러 도구에서 측정된 산후 우울증 증상의 현저한 감소를 달성하는 데 효과적인지 확인합니다. 구체적으로, 응답은 MADRS 또는 HAM-D 21에서 기준선에서 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  2. 우울증 환자의 이 특별한 하위 집단에서 에스시탈로프람에 대한 내약성, 안전성 및 일부 투여 고려 사항을 결정합니다. 부작용 데이터(임상 및 실험실), 준수 및 조기 종료가 결과 측정으로 사용됩니다.
  3. 사후 분석에서 HAM-A로 측정한 사전 연구 불안 수준이 1차 및 2차 결과와 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 생후 2주~12개월 영유아의 친모
  2. 18세 이상
  3. 서면 동의서를 읽고 제공하고 서면 설문지를 작성하고 SCID를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 이해하고 말해야 합니다.
  4. SCID에 의해 결정된 기본 Axis I 진단은 단극 주요 우울증, 단일 또는 재발, 중등도에서 중증에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다. 우울증의 발병은 임신 중부터 출산 후 첫 12개월까지 발생해야 합니다. 강박장애, 공황장애, 특정공포증, 범불안장애, 외상후스트레스장애 등의 불안장애는 1차진단이 아닌 경우에 한해 동시진단이 가능하다.
  5. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 > 22의 MADRS 총 점수 및 기준선 방문에서 HAM-D에서 >17의 총 점수를 받아야 합니다.
  6. 피험자는 지침을 준수할 수 있어야 하며 8주간의 연구에 참여할 수 있어야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. 18세 미만.
  2. 모유 수유 중인 피험자.
  3. 양극성 장애, 정신 분열 정동 장애, 정신 분열증의 역사.
  4. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임의의 DSM-IV Axis II 진단 이력.
  5. 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  6. 허용되는 병용을 제외한 다른 향정신성 약물 치료.
  7. 현재 정신과 입원이 필요한 심각한 정신과적 증상, 현재 정신병 또는 자살, 살인 가능성.
  8. Citalopram에 대한 불내성 또는 과민성의 병력.
  9. 우울증이 에스시탈로프람에 반응하지 않는 것으로 알려진 피험자.
  10. 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의도가 있는 피험자.
  11. 연구자의 의견으로는 우울증에 기여할 수 있는 의학적 또는 신경학적 장애가 있는 피험자.
  12. 기준선 이전 3개월 이내에 심리 치료를 시작했거나 연구 기간 동안 심리 치료를 시작할 의향이 있는 피험자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주요 결과 측정은 Montgomery-Asberg 우울증 척도에서 12점 이하로 정의되는 주요 우울증의 완화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
해밀턴 우울증 척도(21 항목)에서 7점 이하가 차도의 2차 측정으로 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda H Chaudron, MD, MS, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스시탈로프람(Lexapro)에 대한 임상 시험

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