Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lexapro en el tratamiento de pacientes con depresión posparto

5 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Rochester

Etiqueta abierta de dosis variable de escitalopram (Lexapro) en el tratamiento de pacientes con depresión mayor posparto: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si Escitalopram (Lexapro) es eficaz en el tratamiento de la depresión posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos primarios: Remisión de la depresión mayor: Determinar la eficacia de una dosis ajustada de forma flexible de escitalopram (10 mg a 20 mg) en el tratamiento de mujeres con depresión posparto. La medida de resultado primaria será la remisión de la depresión mayor, definida como una puntuación de 12 o menos en la escala de depresión de Montgomery-Asberg. Una puntuación de 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton (21 elementos) se utilizará como medida secundaria de remisión. La hipótesis nula es que el escitalopram en dosis flexibles no conduce a la remisión de la depresión mayor según las puntuaciones totales de la MADRS después de 8 semanas de tratamiento.

Objetivos secundarios:

  1. Determinar si el tratamiento con escitalopram es efectivo para lograr una reducción significativa de los síntomas de depresión posparto medidos en varios instrumentos: HAM-D 21, CGI, Beck Depression Inventory, Edinburgh Postnatal Depression Scale. Específicamente, una respuesta se definirá como una reducción de las puntuaciones totales del 50 % o más desde el inicio en MADRS o HAM-D 21.
  2. Determinar la tolerabilidad, seguridad y algunas consideraciones de dosificación de Escitalopram en esta subpoblación especial de pacientes deprimidos. Los datos de eventos adversos (clínicos y de laboratorio), el cumplimiento y la finalización anticipada se utilizarán como medidas de resultado.
  3. Determinar en un análisis post-hoc si los niveles de ansiedad previos al estudio medidos con HAM-A se correlacionan con los resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Madres biológicas de bebés de 2 semanas a 12 meses de edad
  2. 18 años y más
  3. Debe comprender y hablar inglés lo suficientemente bien como para leer y proporcionar un consentimiento informado por escrito, completar cuestionarios escritos y completar el SCID.
  4. El diagnóstico primario del Eje I, según lo determina la SCID, debe cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor unipolar, única o recurrente, de moderada a grave. El inicio de la depresión debe ocurrir dentro del embarazo hasta los primeros 12 meses posteriores al parto. Se permitirán diagnósticos concurrentes de trastornos de ansiedad que incluyen trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, fobias específicas, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de estrés postraumático si no son el diagnóstico principal.
  5. El sujeto debe recibir una puntuación total de MADRS de > 22 en la selección y en la visita inicial y una puntuación total de > 17 en la HAM-D en la visita inicial.
  6. El sujeto debe ser capaz de cumplir con las instrucciones y ser capaz de participar en un estudio de 8 semanas.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años.
  2. Sujetos que están amamantando.
  3. Antecedentes de Trastorno Bipolar, Trastorno Esquizoafectivo, Esquizofrenia.
  4. Antecedentes de cualquier diagnóstico del Eje II del DSM-IV que, a juicio del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo.
  5. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año.
  6. Tratamiento con otros psicofármacos excepto los concomitantes permitidos.
  7. Síntomas psiquiátricos graves actuales que requieren hospitalización psiquiátrica, psicosis actual o potencial suicida u homicida.
  8. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al Citalopram.
  9. Sujetos cuyas depresiones se sabe que no responden a Escitalopram.
  10. Sujetos que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  11. Sujetos que tengan algún trastorno médico o neurológico que, en opinión de los investigadores, pueda contribuir a la depresión.
  12. Sujetos que hayan iniciado psicoterapia dentro de los tres meses anteriores al inicio o que pretendan iniciar psicoterapia durante el estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La medida de resultado primaria será la remisión de la depresión mayor, definida como una puntuación de 12 o menos en la escala de depresión de Montgomery-Asberg.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Una puntuación de 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton (21 elementos) se utilizará como medida secundaria de remisión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Linda H Chaudron, MD, MS, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escitalopram (Lexapro)

3
Suscribir