- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00277108
Lexapro en el tratamiento de pacientes con depresión posparto
Etiqueta abierta de dosis variable de escitalopram (Lexapro) en el tratamiento de pacientes con depresión mayor posparto: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos primarios: Remisión de la depresión mayor: Determinar la eficacia de una dosis ajustada de forma flexible de escitalopram (10 mg a 20 mg) en el tratamiento de mujeres con depresión posparto. La medida de resultado primaria será la remisión de la depresión mayor, definida como una puntuación de 12 o menos en la escala de depresión de Montgomery-Asberg. Una puntuación de 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton (21 elementos) se utilizará como medida secundaria de remisión. La hipótesis nula es que el escitalopram en dosis flexibles no conduce a la remisión de la depresión mayor según las puntuaciones totales de la MADRS después de 8 semanas de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Determinar si el tratamiento con escitalopram es efectivo para lograr una reducción significativa de los síntomas de depresión posparto medidos en varios instrumentos: HAM-D 21, CGI, Beck Depression Inventory, Edinburgh Postnatal Depression Scale. Específicamente, una respuesta se definirá como una reducción de las puntuaciones totales del 50 % o más desde el inicio en MADRS o HAM-D 21.
- Determinar la tolerabilidad, seguridad y algunas consideraciones de dosificación de Escitalopram en esta subpoblación especial de pacientes deprimidos. Los datos de eventos adversos (clínicos y de laboratorio), el cumplimiento y la finalización anticipada se utilizarán como medidas de resultado.
- Determinar en un análisis post-hoc si los niveles de ansiedad previos al estudio medidos con HAM-A se correlacionan con los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres biológicas de bebés de 2 semanas a 12 meses de edad
- 18 años y más
- Debe comprender y hablar inglés lo suficientemente bien como para leer y proporcionar un consentimiento informado por escrito, completar cuestionarios escritos y completar el SCID.
- El diagnóstico primario del Eje I, según lo determina la SCID, debe cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor unipolar, única o recurrente, de moderada a grave. El inicio de la depresión debe ocurrir dentro del embarazo hasta los primeros 12 meses posteriores al parto. Se permitirán diagnósticos concurrentes de trastornos de ansiedad que incluyen trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, fobias específicas, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de estrés postraumático si no son el diagnóstico principal.
- El sujeto debe recibir una puntuación total de MADRS de > 22 en la selección y en la visita inicial y una puntuación total de > 17 en la HAM-D en la visita inicial.
El sujeto debe ser capaz de cumplir con las instrucciones y ser capaz de participar en un estudio de 8 semanas.
-
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Sujetos que están amamantando.
- Antecedentes de Trastorno Bipolar, Trastorno Esquizoafectivo, Esquizofrenia.
- Antecedentes de cualquier diagnóstico del Eje II del DSM-IV que, a juicio del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año.
- Tratamiento con otros psicofármacos excepto los concomitantes permitidos.
- Síntomas psiquiátricos graves actuales que requieren hospitalización psiquiátrica, psicosis actual o potencial suicida u homicida.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al Citalopram.
- Sujetos cuyas depresiones se sabe que no responden a Escitalopram.
- Sujetos que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Sujetos que tengan algún trastorno médico o neurológico que, en opinión de los investigadores, pueda contribuir a la depresión.
Sujetos que hayan iniciado psicoterapia dentro de los tres meses anteriores al inicio o que pretendan iniciar psicoterapia durante el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La medida de resultado primaria será la remisión de la depresión mayor, definida como una puntuación de 12 o menos en la escala de depresión de Montgomery-Asberg.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Una puntuación de 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton (21 elementos) se utilizará como medida secundaria de remisión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda H Chaudron, MD, MS, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- LXP-MD80
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escitalopram (Lexapro)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamientoAdolescente | Desorden depresivoPorcelana
-
Perry RenshawTerminadoDepresión | Uso de sustancias | Diagnóstico dualEstados Unidos
-
University of NebraskaReclutamientoGlioma | Glioma de cerebroEstados Unidos
-
Boston UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationTerminado
-
Shanghai 7th People's HospitalAún no reclutandoTrastorno Depresivo MayorPorcelana
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Shanghai Mental Health CenterReclutamiento
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineTerminado
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanTerminadoCáncer de cabeza y cuelloTaiwán