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Effects Of GW679769 On Sleep Onset And Maintenance And Next Day Functioning In Subjects With Primary Insomnia

2015年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline

A 28 Day, Polysomnographic and Subjective Assessment of GW679769 for the Treatment of Primary Insomnia: A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial.

This study is designed to find the optimal (best) doses of GW679769 that could be given daily to promote sleep onset and maintain sleep during the night without significant next-day thinking impairment and drowsiness in subjects with primary insomnia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97020
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit、Pennsylvania、アメリカ、18411
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2X 2A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B4M4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Parrry Sound、Ontario、カナダ、P2A 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Difficulty going to sleep and/or staying asleep for at least the past 3 months.
  • Insomnia must result in significant distress or impairment in functioning at home, socially or at work.
  • Otherwise good health with no significant or unstable medical disorder including psychiatric, neurological, endocrine, heart, lung or gastrointestinal disorders, drug/alcohol abuse, cognitive impairment, cancer or chronic pain conditions such as arthritis.

Exclusion Criteria:

  • History of other sleep disorders such as sleep apnea or restless leg syndrome.
  • Regular sleep habits, including bedtime between 9 PM and midnight.
  • No nightshift/rotating shift work, frequent napping or planned travel across >2 time zones.
  • Use of nicotine, caffeine and alcoholic products.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of GW679769 and placebo on the time needed to fall asleep at bedtime on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and other physiological changes during sleep.
時間枠：28 Days
28 Days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of GW679769 and placebo effects on sleep maintenance and duration on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and subject diaries, and on next-day memory, alertness and physical coordination.
時間枠：28 Days
28 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAD103894

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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