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Effects Of GW679769 On Sleep Onset And Maintenance And Next Day Functioning In Subjects With Primary Insomnia

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A 28 Day, Polysomnographic and Subjective Assessment of GW679769 for the Treatment of Primary Insomnia: A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial.

This study is designed to find the optimal (best) doses of GW679769 that could be given daily to promote sleep onset and maintain sleep during the night without significant next-day thinking impairment and drowsiness in subjects with primary insomnia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GW679769

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B4M4
    - GSK Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
    - GSK Investigational Site
  - Parrry Sound, Ontario, Kanada, P2A 1T3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - GSK Investigational Site
  - National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
    - GSK Investigational Site
  - Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
    - GSK Investigational Site
  - Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - GSK Investigational Site
  - Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
    - GSK Investigational Site
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    - GSK Investigational Site
  - Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39404
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
    - GSK Investigational Site
- New York
  - West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    - GSK Investigational Site
  - Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97020
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Clarks Summit, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18411
    - GSK Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Difficulty going to sleep and/or staying asleep for at least the past 3 months.
Insomnia must result in significant distress or impairment in functioning at home, socially or at work.
Otherwise good health with no significant or unstable medical disorder including psychiatric, neurological, endocrine, heart, lung or gastrointestinal disorders, drug/alcohol abuse, cognitive impairment, cancer or chronic pain conditions such as arthritis.

Exclusion Criteria:

History of other sleep disorders such as sleep apnea or restless leg syndrome.
Regular sleep habits, including bedtime between 9 PM and midnight.
No nightshift/rotating shift work, frequent napping or planned travel across >2 time zones.
Use of nicotine, caffeine and alcoholic products.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Comparison of GW679769 and placebo on the time needed to fall asleep at bedtime on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and other physiological changes during sleep. Zeitfenster: 28 Days	28 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Comparison of GW679769 and placebo effects on sleep maintenance and duration on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and subject diaries, and on next-day memory, alertness and physical coordination. Zeitfenster: 28 Days	28 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat