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Effects Of GW679769 On Sleep Onset And Maintenance And Next Day Functioning In Subjects With Primary Insomnia

14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

A 28 Day, Polysomnographic and Subjective Assessment of GW679769 for the Treatment of Primary Insomnia: A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial.

This study is designed to find the optimal (best) doses of GW679769 that could be given daily to promote sleep onset and maintain sleep during the night without significant next-day thinking impairment and drowsiness in subjects with primary insomnia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2X 2A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B4M4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Parrry Sound, Ontario, Canadá, P2A 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97020
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Difficulty going to sleep and/or staying asleep for at least the past 3 months.
  • Insomnia must result in significant distress or impairment in functioning at home, socially or at work.
  • Otherwise good health with no significant or unstable medical disorder including psychiatric, neurological, endocrine, heart, lung or gastrointestinal disorders, drug/alcohol abuse, cognitive impairment, cancer or chronic pain conditions such as arthritis.

Exclusion Criteria:

  • History of other sleep disorders such as sleep apnea or restless leg syndrome.
  • Regular sleep habits, including bedtime between 9 PM and midnight.
  • No nightshift/rotating shift work, frequent napping or planned travel across >2 time zones.
  • Use of nicotine, caffeine and alcoholic products.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparison of GW679769 and placebo on the time needed to fall asleep at bedtime on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and other physiological changes during sleep.
Prazo: 28 Days
28 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparison of GW679769 and placebo effects on sleep maintenance and duration on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and subject diaries, and on next-day memory, alertness and physical coordination.
Prazo: 28 Days
28 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAD103894

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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