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Effects Of GW679769 On Sleep Onset And Maintenance And Next Day Functioning In Subjects With Primary Insomnia

14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

A 28 Day, Polysomnographic and Subjective Assessment of GW679769 for the Treatment of Primary Insomnia: A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial.

This study is designed to find the optimal (best) doses of GW679769 that could be given daily to promote sleep onset and maintain sleep during the night without significant next-day thinking impairment and drowsiness in subjects with primary insomnia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2X 2A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B4M4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Parrry Sound, Ontario, Canadá, P2A 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97020
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Difficulty going to sleep and/or staying asleep for at least the past 3 months.
  • Insomnia must result in significant distress or impairment in functioning at home, socially or at work.
  • Otherwise good health with no significant or unstable medical disorder including psychiatric, neurological, endocrine, heart, lung or gastrointestinal disorders, drug/alcohol abuse, cognitive impairment, cancer or chronic pain conditions such as arthritis.

Exclusion Criteria:

  • History of other sleep disorders such as sleep apnea or restless leg syndrome.
  • Regular sleep habits, including bedtime between 9 PM and midnight.
  • No nightshift/rotating shift work, frequent napping or planned travel across >2 time zones.
  • Use of nicotine, caffeine and alcoholic products.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparison of GW679769 and placebo on the time needed to fall asleep at bedtime on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and other physiological changes during sleep.
Periodo de tiempo: 28 Days
28 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparison of GW679769 and placebo effects on sleep maintenance and duration on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and subject diaries, and on next-day memory, alertness and physical coordination.
Periodo de tiempo: 28 Days
28 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAD103894

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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