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Effects Of GW679769 On Sleep Onset And Maintenance And Next Day Functioning In Subjects With Primary Insomnia

14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A 28 Day, Polysomnographic and Subjective Assessment of GW679769 for the Treatment of Primary Insomnia: A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial.

This study is designed to find the optimal (best) doses of GW679769 that could be given daily to promote sleep onset and maintain sleep during the night without significant next-day thinking impairment and drowsiness in subjects with primary insomnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B4M4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Parrry Sound, Ontario, Canada, P2A 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97020
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Difficulty going to sleep and/or staying asleep for at least the past 3 months.
  • Insomnia must result in significant distress or impairment in functioning at home, socially or at work.
  • Otherwise good health with no significant or unstable medical disorder including psychiatric, neurological, endocrine, heart, lung or gastrointestinal disorders, drug/alcohol abuse, cognitive impairment, cancer or chronic pain conditions such as arthritis.

Exclusion Criteria:

  • History of other sleep disorders such as sleep apnea or restless leg syndrome.
  • Regular sleep habits, including bedtime between 9 PM and midnight.
  • No nightshift/rotating shift work, frequent napping or planned travel across >2 time zones.
  • Use of nicotine, caffeine and alcoholic products.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of GW679769 and placebo on the time needed to fall asleep at bedtime on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and other physiological changes during sleep.
Lasso di tempo: 28 Days
28 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of GW679769 and placebo effects on sleep maintenance and duration on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and subject diaries, and on next-day memory, alertness and physical coordination.
Lasso di tempo: 28 Days
28 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAD103894

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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