Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects Of GW679769 On Sleep Onset And Maintenance And Next Day Functioning In Subjects With Primary Insomnia

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A 28 Day, Polysomnographic and Subjective Assessment of GW679769 for the Treatment of Primary Insomnia: A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial.

This study is designed to find the optimal (best) doses of GW679769 that could be given daily to promote sleep onset and maintain sleep during the night without significant next-day thinking impairment and drowsiness in subjects with primary insomnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B4M4
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • GSK Investigational Site
      • Parrry Sound, Ontario, Kanada, P2A 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97020
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Difficulty going to sleep and/or staying asleep for at least the past 3 months.
  • Insomnia must result in significant distress or impairment in functioning at home, socially or at work.
  • Otherwise good health with no significant or unstable medical disorder including psychiatric, neurological, endocrine, heart, lung or gastrointestinal disorders, drug/alcohol abuse, cognitive impairment, cancer or chronic pain conditions such as arthritis.

Exclusion Criteria:

  • History of other sleep disorders such as sleep apnea or restless leg syndrome.
  • Regular sleep habits, including bedtime between 9 PM and midnight.
  • No nightshift/rotating shift work, frequent napping or planned travel across >2 time zones.
  • Use of nicotine, caffeine and alcoholic products.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of GW679769 and placebo on the time needed to fall asleep at bedtime on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and other physiological changes during sleep.
Ramy czasowe: 28 Days
28 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of GW679769 and placebo effects on sleep maintenance and duration on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and subject diaries, and on next-day memory, alertness and physical coordination.
Ramy czasowe: 28 Days
28 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAD103894

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj