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Effects Of GW679769 On Sleep Onset And Maintenance And Next Day Functioning In Subjects With Primary Insomnia

2015년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

A 28 Day, Polysomnographic and Subjective Assessment of GW679769 for the Treatment of Primary Insomnia: A Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial.

This study is designed to find the optimal (best) doses of GW679769 that could be given daily to promote sleep onset and maintain sleep during the night without significant next-day thinking impairment and drowsiness in subjects with primary insomnia.

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      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
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      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
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      • Plano, Texas, 미국, 75093
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2X 2A8
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B4M4
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        • GSK Investigational Site
      • Parrry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Difficulty going to sleep and/or staying asleep for at least the past 3 months.
  • Insomnia must result in significant distress or impairment in functioning at home, socially or at work.
  • Otherwise good health with no significant or unstable medical disorder including psychiatric, neurological, endocrine, heart, lung or gastrointestinal disorders, drug/alcohol abuse, cognitive impairment, cancer or chronic pain conditions such as arthritis.

Exclusion Criteria:

  • History of other sleep disorders such as sleep apnea or restless leg syndrome.
  • Regular sleep habits, including bedtime between 9 PM and midnight.
  • No nightshift/rotating shift work, frequent napping or planned travel across >2 time zones.
  • Use of nicotine, caffeine and alcoholic products.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Comparison of GW679769 and placebo on the time needed to fall asleep at bedtime on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and other physiological changes during sleep.
기간: 28 Days
28 Days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Comparison of GW679769 and placebo effects on sleep maintenance and duration on Nights 1/2, 13/14 and 27/28 of treatment, as assessed by electroencephalography and subject diaries, and on next-day memory, alertness and physical coordination.
기간: 28 Days
28 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAD103894

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