Oxaliplatin in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
2009年9月14日 更新者:Sanofi
Phase II Study of Eloxatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Primary:
- To determine the Tumor Response Rate of patients with hepatocellular carcinoma treated with the combination chemotherapy of Eloxatin+5-Fluorouracil/Leucovorin
Secondary:
- Safety and tolerability of this regimen in these patients
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed hepatocellular carcinoma
- Patients must have measurable disease by CT scan
- Patients with unresectable, recurrent or metastatic disease may be chemonaive or may be previously treated by chemotherapy.
- The period of washout of prior chemotherapy must be greater than 4 weeks from date of randomization. The prior chemotherapy should not include platinum compounds.
- WHO performance status: 0 to 2
Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
- Leukocytes : ≥ 3,000/μl
- Absolute neutrophil count :≥ 1,500/μl
- Platelets : ≥ 80,000/μl
- Total bilirubin : < 3.0g/dl
- ASAT/ALAT : ≤ 3 times the upper normal limits of the institute
- Creatinine : < 120μmol/l
- Patients with no evidence of clinically significant neuropathy.
Exclusion Criteria:
- Documented allergy to platinum compound or to others study's drugs
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (e.g. not using adequate contraception)
- Hematological disorder or malignancies
- Metastasis to central nervous system
Other serious illness or medical conditions:
- Active infectious disease
- Congestive heart failure, or angina pectoris. Previous history of myocardial infarction within 1 year from study entry; uncontrolled hypertension or arrhythmia.
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy
- Concurrent treatment with other experimental drugs.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to Tumor Progression (TTP) and Response Rate: evaluated by RECIST
時間枠:During the Study Conduct
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During the Study Conduct
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse Events collections and evaluation
時間枠:From the signature of the informed consent up to the end of the study
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From the signature of the informed consent up to the end of the study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pingkuan Zhang、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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