腹膜癌患者における全身 FOLFIRI ベバシズマブ化学療法と関連した腹腔内 (IP) OXAliplatin (OXA) の安全性 (IPOXA)
2017年9月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
IPOXA、結腸直腸起源の腹膜癌および切除可能性が不明な患者における全身 FOLFIRI ベバシズマブ化学療法と関連した腹腔内 (IP) OXAliplatin (OXA) の安全性を評価することを目的とした第 I/II 相用量漸増試験。
腹膜癌 (PC) は、まれな原発性腹膜癌の腹膜への局所領域の拡大、またはより頻繁には消化器癌 (結腸直腸または胃) または婦人科 (卵巣、卵管、または子宮内膜) の遠隔拡大に対応します。 PC は、その発生、自然史、および体系的な治療に対する反応が他の転移のものと異なるため、別個の腫瘍学的実体と見なすことができます。 結腸直腸癌の 25 ～ 35% で観察される PC の発症は、一般に、疾患の過程で好ましくないイベントと見なされます。 予後は、おそらくネオアジュバント治療後の完全切除の可能性によって定義されます。 結腸直腸起源の PC 患者の全身化学療法に関して、細胞減少手術と加熱腹腔内化学療法（HIPEC）の組み合わせによって得られる利点は、いくつかのランダム化試験で全生存率に基づいて実証されており、その 1 つがオキサリプラチンを評価したものでした。 非高熱腹腔内化学療法の反復投与に関連する臨床的利益とリスクの評価は、結腸直腸起源の PC 患者における卵巣癌で検証されているように、すでにいくつかの国際チームによって調査されています。
FOLFOXIRI + ベバシズマブを 2 週間ごとに投与することは、この疾患の患者に対する最新の治療オプションです。 オキサリプラチンの静脈内（IV）投与ではなく腹腔内投与は、この組み合わせで、IV化学療法に比較的鈍感であることが知られている腹膜病変の反応を高める可能性があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benoit You, MD
- 電話番号：+33 (0)4 78 86 43 18
- メール：benoit.you@chu-lyon.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- まだ募集していません
- CHU Estaing
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コンタクト：
- Denis Pr PEZET
- 電話番号：+33 (0)4 73 75 04 94
- メール：dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble、フランス、38700
- まだ募集していません
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
コンタクト：
- Catherine ARVIEUX
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 92 96
- メール：carvieux@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Patrice PEYRAT
- 電話番号：+33 (0)4 78 78 26 37
- メール：patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Benoit You, MD
- 電話番号：+33 (0)4 78 86 43 18
- メール：benoit.you@chu-lyon.fr
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
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コンタクト：
- Léa SABAN-ROCHE
- 電話番号：+33 (0)4 77 91 70 21
- メール：léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- まだ募集していません
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
コンタクト：
- Jack PORCHERON
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 83 37
- メール：jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
コンタクト：
- Karine ABBOUD
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 77 17
- メール：karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
主任研究者：
- Karine ABBOUD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 結腸直腸由来の局所領域進展または転移を伴う腹膜癌および切除可能性が不確実な腹膜癌
- -PCI > 20および/または肝茎の浸潤および/または必要な消化管切除
- 全身化学療法の適応、FOLFIRI + ベバシズマブの併用に適合
- 満足のいく血液学的評価：1500 / mm3を超えるPNN率、100 G / lを超える血小板数;
- 十分な腎機能および肝機能 : 血清クレアチニンが通常の下限値の 1.5 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが 50 ml/分以上、ビリルビンが通常値の 1.25 倍以下、AST / ALT が通常値の下限値の 1.5 倍以下 (正常値の下限値の 5 倍以下)肝転移のある患者の場合)
- -不安定な状態なし：研究開始前の6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定なリズム障害、制御されていない高血圧、制御されていない精神障害、重度の感染症、消化性潰瘍または悪化する可能性のある状態治療またはコンプライアンスの制限による（治験責任医師の評価）。
- 以前の治療回数に制限はありません。
- 患者は、従来の細胞傷害性化学療法、ホルモンまたは免疫学的標的生物学的薬剤を受けている可能性があります。 彼らは以前の等級2以下の毒性から回復しているはずです
- 書面によるインフォームドコンセント
- 既知の RAS ステータス。
除外基準:
- 疾患の進行中のどの時点においても、部位または数が根治手術の可能性を排除する腹膜外転移
- 腸閉塞または病変の徴候で、その地形が腸穿孔または炎症性腸疾患のリスクを示している
- ECOG PS 3-4
- -腹腔内中心ラインの配置に対する禁忌
- オキサリプラチンの腹腔内投与に特に関連する禁忌
- -オキサリプラチンまたは賦形剤に対する過敏症の既知の病歴
- 末梢感覚神経障害グレード 2 以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意できない
- 法的保護措置を受けている患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹膜癌患者
FOLFIRI + ベバシズマブの併用に適合する全身化学療法の適応がある、結腸直腸由来の腹膜癌および切除可能性が不明な患者。
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全身 FOLFIRI ベバシズマブ化学療法と併用した腹腔内 (IP) OXAliplatin (OXA) 腹腔内 (IP) OXAliplatin (OXA) + 全身 FOLFIRI (イリノテカン IV + 5-FU IV) ベバシズマブ化学療法のレベル 1 からの用量漸増 (14 日ごと)
全身 FOLFIRI 化学療法
ベバシズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (NCI CTCAE v4.0)
時間枠：14日まで
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全身化学療法 FOLFIRI + ベバシズマブと組み合わせたオキサリプラチンの腹腔内 (IP) 投与の安全性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って、治療の最初のサイクルで評価されます。
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14日まで
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用量制限毒性、DLT
時間枠：14日まで
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全身化学療法FOLFIRI +ベバシズマブと組み合わせたオキサリプラチンの腹腔内（IP）投与の安全性は、用量制限毒性に従って、治療の最初のサイクル中に評価されます
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECISTによる全体の奏功率
時間枠：4ヶ月まで
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全身性FOLFIRI +ベバシズマブと組み合わせたオキサリプラチンの腹腔内（IP）投与の臨床的有効性は、RECISTバージョン1.1基準に従って評価された全体的な応答率によって評価されます画像（TAPスキャナーおよび/または禁忌の場合はMRI）4サイクル後に実行、および/または8サイクル後
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4ヶ月まで
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腹膜がん指数（PCI）
時間枠：4ヶ月まで
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オキサリプラチンの腹腔内（IP）投与と全身 FOLFIRI + ベバシズマブの併用の臨床効果 4 サイクル後、および/または 8 サイクル後に実施される腹膜がん指数（PCI）によって評価される
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4ヶ月まで
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有害事象 (NCI CTCAE v4.0)
時間枠：5ヶ月まで
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全身化学療法FOLFIRI +ベバシズマブと組み合わせたオキサリプラチンの腹腔内（IP）投与の安全性は、NCI CTCAEバージョンに従って、治療期間全体（4か月）および患者のフォローアップの終わり（治療中止後1か月）まで評価されます。 4.0
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5ヶ月まで
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：4ヶ月まで
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 に従って、化学療法のサイクル 2、4、6、および 8 の終了後、治療期間全体 (最大 4 か月) で評価されます。
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4ヶ月まで
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生活の質 (EORTC QLQ-C29)
時間枠：4ヶ月まで
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生活の質は、EORTC QLQ-C29に従って、化学療法のサイクル2、4、6、および8の終了後、治療期間全体（最大4か月）で評価されます。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benoit You, MD、Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0134
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。