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Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

2015年7月27日更新者：Helse Stavanger HF

Randomized Controlled Trial Studying the Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

A randomized controlled trial in patients with type 1 diabetes, assessing the metabolic effects of accurate blood sugar results and education. A systematic approach in self-monitoring blood glucose will improve metabolic control in type 1 diabetes patients. Education in SMBG combined with a high analytical quality instrument for SMBG, introduced in a systematic and thorough way will improve HbA1c by 0,5% and keep it over a period of 9 months.

調査の概要

状態

完了

条件

1型糖尿病

介入・治療

詳細な説明

Written informed consent 130 patients with type 1 diabetes to be included
age 18-70
HbA1c of 8% or higher, variation in HbA1c over the last 18 months sholuld be <1,5%
Treated with multiple insulin injections or insulin pumps
Variation in weight less than 5kg within last year
Using SMBG on a daily basis
Mental capacity and stability to participate
No hypoglycemia unawareness
No likelihood that patient will drop out or not perform according to protocol
Continious recruitment from the outpatient clinic at Stavanger University Hospital from October 2004-October 2005
9 months follow-up
Possible 12 month extension after initial
Intervention group receives new SMBG instrument, education and advice on treatment changes at baseline, 1,2,3,6 and 9 months. Control group continues regular care following national guidelines of Norway. This includes visits usually every 3-6 months at the outpatient clinic and possibly with their GP in addition.

研究の種類

介入

入学

140

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ノルウェー
- - Stavanger、ノルウェー
    - Stavanger University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Hba1c 8% or higher, less than 1,5% variation within last year
Age 18-70
Multiinjections or insulin pumps
Stable weight (<5kg variation last year)
Mentally stable

Exclusion Criteria:

Hypoglycemia unawareness
Mental incapacity

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
HbA1c % 時間枠：9 months	9 months

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Hypoclycemic events 時間枠：9 months	9 months
Measurement quality of blood glucose instrument 時間枠：9 months	9 months
Frequency of SMBG 時間枠：9 months	9 months
Satisfaction 時間枠：9 months	9 months
New learning points for patients 時間枠：9 months	9 months
Confidence in new instrument quality 時間枠：9 months	9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helse Stavanger HF

捜査官

主任研究者：Svein Skeie, MD PhD、Stavanger Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物