Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Randomized Controlled Trial Studying the Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

A randomized controlled trial in patients with type 1 diabetes, assessing the metabolic effects of accurate blood sugar results and education. A systematic approach in self-monitoring blood glucose will improve metabolic control in type 1 diabetes patients. Education in SMBG combined with a high analytical quality instrument for SMBG, introduced in a systematic and thorough way will improve HbA1c by 0,5% and keep it over a period of 9 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 1

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Written informed consent 130 patients with type 1 diabetes to be included
age 18-70
HbA1c of 8% or higher, variation in HbA1c over the last 18 months sholuld be <1,5%
Treated with multiple insulin injections or insulin pumps
Variation in weight less than 5kg within last year
Using SMBG on a daily basis
Mental capacity and stability to participate
No hypoglycemia unawareness
No likelihood that patient will drop out or not perform according to protocol
Continious recruitment from the outpatient clinic at Stavanger University Hospital from October 2004-October 2005
9 months follow-up
Possible 12 month extension after initial
Intervention group receives new SMBG instrument, education and advice on treatment changes at baseline, 1,2,3,6 and 9 months. Control group continues regular care following national guidelines of Norway. This includes visits usually every 3-6 months at the outpatient clinic and possibly with their GP in addition.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Stavanger, Norwegia
    - Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Hba1c 8% or higher, less than 1,5% variation within last year
Age 18-70
Multiinjections or insulin pumps
Stable weight (<5kg variation last year)
Mentally stable

Exclusion Criteria:

Hypoglycemia unawareness
Mental incapacity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
HbA1c % Ramy czasowe: 9 months	9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Hypoclycemic events Ramy czasowe: 9 months	9 months
Measurement quality of blood glucose instrument Ramy czasowe: 9 months	9 months
Frequency of SMBG Ramy czasowe: 9 months	9 months
Satisfaction Ramy czasowe: 9 months	9 months
New learning points for patients Ramy czasowe: 9 months	9 months
Confidence in new instrument quality Ramy czasowe: 9 months	9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Śledczy

Główny śledczy: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości