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Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

27 de julio de 2015 actualizado por: Helse Stavanger HF

Randomized Controlled Trial Studying the Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

A randomized controlled trial in patients with type 1 diabetes, assessing the metabolic effects of accurate blood sugar results and education. A systematic approach in self-monitoring blood glucose will improve metabolic control in type 1 diabetes patients. Education in SMBG combined with a high analytical quality instrument for SMBG, introduced in a systematic and thorough way will improve HbA1c by 0,5% and keep it over a period of 9 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Written informed consent 130 patients with type 1 diabetes to be included
  • age 18-70
  • HbA1c of 8% or higher, variation in HbA1c over the last 18 months sholuld be <1,5%
  • Treated with multiple insulin injections or insulin pumps
  • Variation in weight less than 5kg within last year
  • Using SMBG on a daily basis
  • Mental capacity and stability to participate
  • No hypoglycemia unawareness
  • No likelihood that patient will drop out or not perform according to protocol
  • Continious recruitment from the outpatient clinic at Stavanger University Hospital from October 2004-October 2005
  • 9 months follow-up
  • Possible 12 month extension after initial
  • Intervention group receives new SMBG instrument, education and advice on treatment changes at baseline, 1,2,3,6 and 9 months. Control group continues regular care following national guidelines of Norway. This includes visits usually every 3-6 months at the outpatient clinic and possibly with their GP in addition.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hba1c 8% or higher, less than 1,5% variation within last year
  • Age 18-70
  • Multiinjections or insulin pumps
  • Stable weight (<5kg variation last year)
  • Mentally stable

Exclusion Criteria:

  • Hypoglycemia unawareness
  • Mental incapacity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c %
Periodo de tiempo: 9 months
9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hypoclycemic events
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Measurement quality of blood glucose instrument
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Frequency of SMBG
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Satisfaction
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
New learning points for patients
Periodo de tiempo: 9 months
9 months
Confidence in new instrument quality
Periodo de tiempo: 9 months
9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Investigadores

  • Investigador principal: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Measure 2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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