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Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

27 luglio 2015 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Randomized Controlled Trial Studying the Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

A randomized controlled trial in patients with type 1 diabetes, assessing the metabolic effects of accurate blood sugar results and education. A systematic approach in self-monitoring blood glucose will improve metabolic control in type 1 diabetes patients. Education in SMBG combined with a high analytical quality instrument for SMBG, introduced in a systematic and thorough way will improve HbA1c by 0,5% and keep it over a period of 9 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 1

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Written informed consent 130 patients with type 1 diabetes to be included
age 18-70
HbA1c of 8% or higher, variation in HbA1c over the last 18 months sholuld be <1,5%
Treated with multiple insulin injections or insulin pumps
Variation in weight less than 5kg within last year
Using SMBG on a daily basis
Mental capacity and stability to participate
No hypoglycemia unawareness
No likelihood that patient will drop out or not perform according to protocol
Continious recruitment from the outpatient clinic at Stavanger University Hospital from October 2004-October 2005
9 months follow-up
Possible 12 month extension after initial
Intervention group receives new SMBG instrument, education and advice on treatment changes at baseline, 1,2,3,6 and 9 months. Control group continues regular care following national guidelines of Norway. This includes visits usually every 3-6 months at the outpatient clinic and possibly with their GP in addition.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- - Stavanger, Norvegia
    - Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Hba1c 8% or higher, less than 1,5% variation within last year
Age 18-70
Multiinjections or insulin pumps
Stable weight (<5kg variation last year)
Mentally stable

Exclusion Criteria:

Hypoglycemia unawareness
Mental incapacity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HbA1c % Lasso di tempo: 9 months	9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Hypoclycemic events Lasso di tempo: 9 months	9 months
Measurement quality of blood glucose instrument Lasso di tempo: 9 months	9 months
Frequency of SMBG Lasso di tempo: 9 months	9 months
Satisfaction Lasso di tempo: 9 months	9 months
New learning points for patients Lasso di tempo: 9 months	9 months
Confidence in new instrument quality Lasso di tempo: 9 months	9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Investigatori

Investigatore principale: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità