Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

27 juli 2015 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Randomized Controlled Trial Studying the Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

A randomized controlled trial in patients with type 1 diabetes, assessing the metabolic effects of accurate blood sugar results and education. A systematic approach in self-monitoring blood glucose will improve metabolic control in type 1 diabetes patients. Education in SMBG combined with a high analytical quality instrument for SMBG, introduced in a systematic and thorough way will improve HbA1c by 0,5% and keep it over a period of 9 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Written informed consent 130 patients with type 1 diabetes to be included
  • age 18-70
  • HbA1c of 8% or higher, variation in HbA1c over the last 18 months sholuld be <1,5%
  • Treated with multiple insulin injections or insulin pumps
  • Variation in weight less than 5kg within last year
  • Using SMBG on a daily basis
  • Mental capacity and stability to participate
  • No hypoglycemia unawareness
  • No likelihood that patient will drop out or not perform according to protocol
  • Continious recruitment from the outpatient clinic at Stavanger University Hospital from October 2004-October 2005
  • 9 months follow-up
  • Possible 12 month extension after initial
  • Intervention group receives new SMBG instrument, education and advice on treatment changes at baseline, 1,2,3,6 and 9 months. Control group continues regular care following national guidelines of Norway. This includes visits usually every 3-6 months at the outpatient clinic and possibly with their GP in addition.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hba1c 8% or higher, less than 1,5% variation within last year
  • Age 18-70
  • Multiinjections or insulin pumps
  • Stable weight (<5kg variation last year)
  • Mentally stable

Exclusion Criteria:

  • Hypoglycemia unawareness
  • Mental incapacity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c %
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoclycemic events
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Measurement quality of blood glucose instrument
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Frequency of SMBG
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Satisfaction
Tijdsspanne: 9 months
9 months
New learning points for patients
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Confidence in new instrument quality
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Measure 2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren