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Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

27 de julho de 2015 atualizado por: Helse Stavanger HF

Randomized Controlled Trial Studying the Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes

A randomized controlled trial in patients with type 1 diabetes, assessing the metabolic effects of accurate blood sugar results and education. A systematic approach in self-monitoring blood glucose will improve metabolic control in type 1 diabetes patients. Education in SMBG combined with a high analytical quality instrument for SMBG, introduced in a systematic and thorough way will improve HbA1c by 0,5% and keep it over a period of 9 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 1

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Written informed consent 130 patients with type 1 diabetes to be included
age 18-70
HbA1c of 8% or higher, variation in HbA1c over the last 18 months sholuld be <1,5%
Treated with multiple insulin injections or insulin pumps
Variation in weight less than 5kg within last year
Using SMBG on a daily basis
Mental capacity and stability to participate
No hypoglycemia unawareness
No likelihood that patient will drop out or not perform according to protocol
Continious recruitment from the outpatient clinic at Stavanger University Hospital from October 2004-October 2005
9 months follow-up
Possible 12 month extension after initial
Intervention group receives new SMBG instrument, education and advice on treatment changes at baseline, 1,2,3,6 and 9 months. Control group continues regular care following national guidelines of Norway. This includes visits usually every 3-6 months at the outpatient clinic and possibly with their GP in addition.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

140

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Noruega
- - Stavanger, Noruega
    - Stavanger University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Hba1c 8% or higher, less than 1,5% variation within last year
Age 18-70
Multiinjections or insulin pumps
Stable weight (<5kg variation last year)
Mentally stable

Exclusion Criteria:

Hypoglycemia unawareness
Mental incapacity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
HbA1c % Prazo: 9 months	9 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Hypoclycemic events Prazo: 9 months	9 months
Measurement quality of blood glucose instrument Prazo: 9 months	9 months
Frequency of SMBG Prazo: 9 months	9 months
Satisfaction Prazo: 9 months	9 months
New learning points for patients Prazo: 9 months	9 months
Confidence in new instrument quality Prazo: 9 months	9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Investigadores

Investigador principal: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ