Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes
27 июля 2015 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Randomized Controlled Trial Studying the Metabolic Effects of Accurate Blood Sugar Results and Education in Type 1 Diabetes
A randomized controlled trial in patients with type 1 diabetes, assessing the metabolic effects of accurate blood sugar results and education.
A systematic approach in self-monitoring blood glucose will improve metabolic control in type 1 diabetes patients.
Education in SMBG combined with a high analytical quality instrument for SMBG, introduced in a systematic and thorough way will improve HbA1c by 0,5% and keep it over a period of 9 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Written informed consent 130 patients with type 1 diabetes to be included
- age 18-70
- HbA1c of 8% or higher, variation in HbA1c over the last 18 months sholuld be <1,5%
- Treated with multiple insulin injections or insulin pumps
- Variation in weight less than 5kg within last year
- Using SMBG on a daily basis
- Mental capacity and stability to participate
- No hypoglycemia unawareness
- No likelihood that patient will drop out or not perform according to protocol
- Continious recruitment from the outpatient clinic at Stavanger University Hospital from October 2004-October 2005
- 9 months follow-up
- Possible 12 month extension after initial
- Intervention group receives new SMBG instrument, education and advice on treatment changes at baseline, 1,2,3,6 and 9 months. Control group continues regular care following national guidelines of Norway. This includes visits usually every 3-6 months at the outpatient clinic and possibly with their GP in addition.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Hba1c 8% or higher, less than 1,5% variation within last year
- Age 18-70
- Multiinjections or insulin pumps
- Stable weight (<5kg variation last year)
- Mentally stable
Exclusion Criteria:
- Hypoglycemia unawareness
- Mental incapacity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c %
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hypoclycemic events
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
Measurement quality of blood glucose instrument
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
Frequency of SMBG
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
Satisfaction
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
New learning points for patients
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
Confidence in new instrument quality
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Measure 2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .