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サルベージ: STEMI のためのアデノシンによるポストコンディショニング

2006年1月27日 更新者:University Hospital, Gasthuisberg

急性心筋梗塞患者における微小血管および心筋のサルベージ(サルベージ)に対する冠動脈内アデノシンの有益な効果

急性心筋梗塞の状況における心筋救済および微小血管完全性に対するアデノシンの選択的冠状内投与の影響を調査する。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

前向き、単一施設、ランダム化臨床研究。 研究デザインは、急性 ST 部分上昇心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者において、冠動脈開存性回復の直前に、アデノシンまたは対照の選択的冠動脈内投与にランダムに患者を割り当てます。 無作為化は、症状の持続期間(4 時間未満 vs 4 時間超)で層別化されます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Christophe LF Dubois, M.D.
        • 副調査官:
          • Peter R Sinnaeve, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状が少なくとも20分間続く、持続時間が12時間未満の心筋梗塞。
  • ECG基準:2つ以上の四肢誘導で>0.1mVのSTセグメント上昇、または2つ以上の連続する前胸誘導で>0.2mV、または新たな左脚ブロックと推定される。
  • 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセント。 それが不可能な場合は、患者から口頭によるインフォームド・コンセント、または法的に認められる代理人の書面による同意を取得し、その後できるだけ早い機会に患者による書面によるインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
  • 適切な血管アクセスが可能であると考えられます (大腿部の拍動が触知可能)。

除外基準:

  • ヘパリン、LMWH、クロピドグレルに対する禁忌。
  • 血管アクセスの困難が予想される。
  • 心原性ショック。
  • インフォームドコンセント(または同意)を与えることができない。
  • 高グレード房室ブロック。重度の喘息。テオフィリン、グリベンクラミド(ダイアミクロン)またはジピリダモールによる治療。
  • 以前の CABG。
  • 過去 30 日以内の治験薬または治験機器の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
急性心筋梗塞患者における微小血管および心筋の救済に対する冠動脈内アデノシンの有益な効果
以下の方法で:
1. MRイメージング
- 2~3日目: 安静時灌流、MVO、後期増強および機能
- 4か月時: 安静時灌流、後期増強および機能
2. 組織ドップラー イメージング
16~36時間後: 浮腫/壁厚増加の解消 機能
4ヶ月目
3 定量的冠動脈造影
TIMIフローグレード、IRAの血管造影におけるTIMIフレームカウント、および一次PCI手順の前後に心筋ブラッシュグレードが実行されます。
4 心電図解析
- ST セグメントの解決は、入院時の 12 誘導 ECG と C.C.U での入院時の ECG から評価されます。 PCI手順の後。これは、合計された ST 偏差と、最大 ST 偏差を持つ単一リードの ST 偏差について検査されます。
最後に、退院前の最後の心電図と 4 か月後の心電図で Q 波と T 波の推移が研究されます。
- 曲線下面積の計算による入院時の最大 ST 偏差によるシングルリードでの 24 時間連続 ST セグメント記録。
5 心エコー検査による左心室機能の評価
16~36時間目
4ヶ月後
6 心臓マーカー
クレアチンキナーゼおよびトロポニン I の MB 画分を測定するために血液サンプルを採取します。
入学時
PCI の前後、シースを通して
PCI から 90 分後
PCI から 8 時間後
PCI から 16 時間後
PCI から 24 時間後
7 臨床経過観察
MACE(死亡、新たなQ波または非Q波MI、または標的血管の血行再建)の発生および心不全の臨床徴候の存在が記録されます。
退院時
30日後
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter JR Desmet, Ph.D.、Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Dept. of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年1月27日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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