Salvamento: pós-condicionamento com adenosina para STEMI
27 de janeiro de 2006 atualizado por: University Hospital, Gasthuisberg
Efeito benéfico da adenosina intracoronária no salvamento microvascular e miocárdico em pacientes com infarto agudo do miocárdio (SALVAGE)
Investigar o efeito da administração intracoronária seletiva de adenosina no salvamento do miocárdio e na integridade microvascular no cenário de infarto agudo do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico randomizado, prospectivo, de centro único.
O desenho do estudo é a atribuição aleatória de pacientes para administração intracoronária seletiva de adenosina ou controle imediatamente antes da restauração da desobstrução da artéria coronária em pacientes que apresentam infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
A randomização será estratificada pela duração dos sintomas (< 4 horas vs > 4 horas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Walter JR Desmet, Ph.D.
- Número de telefone: 43484 +3216332211
- E-mail: Walter.Desmet@uz.kuleuven.ac.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Contato:
- Walter JR Desmet, Ph.D.
- Número de telefone: 43484 +3216332211
- E-mail: Walter.Desmet@uz.kuleuven.ac.be
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Subinvestigador:
- Christophe LF Dubois, M.D.
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Subinvestigador:
- Peter R Sinnaeve, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com menos de 12 horas de duração com sintomas que duram pelo menos 20 minutos.
- Critérios de ECG: elevação do segmento ST > 0,1 mV em 2 ou mais derivações de membros ou > 0,2 mV em 2 ou mais derivações precordiais contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo presumido.
- Consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo. Se isso não for possível, o consentimento informado verbal do paciente ou consentimento por escrito de um representante legalmente aceitável deve ser obtido, seguido pelo consentimento informado por escrito do paciente na primeira oportunidade subsequente.
- Acesso vascular adequado parece possível (pulsação femoral palpável).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para heparina, HBPM, clopidogrel.
- Dificuldade antecipada com acesso vascular.
- Choque cardiogênico.
- Incapacidade de dar consentimento informado (ou consentimento).
- Bloqueio atrioventricular de alto grau; asma grave; tratamento com teofilina, glibenclamida (Diamicron) ou dipiridamol.
- CABG prévia.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito benéfico da adenosina intracoronária no salvamento microvascular e miocárdico em pacientes com infarto agudo do miocárdio
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Por meio de:
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1. Imagem de RM
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- no dia 2-3: Perfusão em repouso, MVO, realce tardio e função
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- aos 4 meses: Perfusão em repouso, realce tardio e função
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2. Imagem Doppler Tecidual
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Às 16-36 horas: Resolução do edema/aumento da espessura da parede Função
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Aos 4 meses
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3 Angiografia Coronária Quantitativa
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Grau de fluxo TIMI, contagem de quadros TIMI na angiografia do IRA e grau de blush miocárdico antes e após a conclusão do procedimento de ICP primária serão realizados.
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4 Análise Eletrocardiográfica
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- A resolução do segmento ST será avaliada a partir do ECG de 12 derivações na admissão e do ECG na admissão na C.C.U. após o procedimento PCI. Isso será examinado para desvio de ST somado e para desvio de ST na derivação única com desvio de ST máximo em
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Finalmente, o último ECG antes da alta hospitalar e um ECG aos 4 meses serão estudados para a evolução das ondas Q e ondas T.
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- Gravação contínua do segmento ST por 24 horas na derivação única com desvio ST máximo na admissão com cálculo da área sob a curva.
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5 Avaliação ecocardiográfica da função ventricular esquerda
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Às 16-36 horas
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Após 4 meses
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6 marcadores cardíacos
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Amostras de sangue para determinação da fração MB da creatinaquinase e da troponina I devem ser colhidas:
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Em admissão
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Antes e depois da PCI, através da bainha
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Aos 90 minutos após PCI
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Às 8 horas após ICP
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Às 16 horas após ICP
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24 horas após ICP
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7 Acompanhamento clínico
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A ocorrência de MACE (morte, novo infarto do miocárdio com ou sem onda Q ou revascularização do vaso alvo) e a presença de sinais clínicos de insuficiência cardíaca serão registradas
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Na alta hospitalar
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Aos 30 dias
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter JR Desmet, Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Dept. of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2006
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- WD Salvage ML3181
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