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Salvamento: poscondicionamiento con adenosina para STEMI

27 de enero de 2006 actualizado por: University Hospital, Gasthuisberg

Efecto beneficioso de la adenosina intracoronaria sobre el rescate microvascular y miocárdico en pacientes con infarto agudo de miocardio (SALVAGE)

Investigar el efecto de la administración intracoronaria selectiva de adenosina sobre el salvamento del miocardio y la integridad microvascular en el contexto del infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico aleatorizado, prospectivo, unicéntrico. El diseño del estudio es la asignación aleatoria de pacientes a la administración intracoronaria selectiva de adenosina o control inmediatamente antes de la restauración de la permeabilidad de la arteria coronaria en pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La aleatorización se estratificará según la duración de los síntomas (< 4 horas frente a > 4 horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christophe LF Dubois, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Peter R Sinnaeve, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio de menos de 12 horas de duración con síntomas que duran al menos 20 minutos.
  • Criterios ECG: elevación del segmento ST > 0,1 mV en 2 o más derivaciones de las extremidades o > 0,2 mV en 2 o más derivaciones precordiales contiguas o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda.
  • Consentimiento informado por escrito previo a la inclusión en el estudio. Si esto no es posible, se debe obtener el consentimiento informado verbal del paciente o el asentimiento por escrito de un representante legalmente aceptable, seguido del consentimiento informado por escrito del paciente en la primera oportunidad subsiguiente.
  • Parece posible un acceso vascular adecuado (pulsación femoral palpable).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para heparina, HBPM, clopidogrel.
  • Dificultad prevista con el acceso vascular.
  • Shock cardiogénico.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado (o asentimiento).
  • bloqueo auriculoventricular de alto grado; asma severa; tratamiento con teofilina, glibenclamida (Diamicron) o dipiridamol.
  • CABG anterior.
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efecto beneficioso de la adenosina intracoronaria sobre el rescate miocárdico y microvascular en pacientes con infarto agudo de miocardio
Por medio de:
1. Imágenes de RM
- en el día 2-3: perfusión en reposo, OMV, realce tardío y función
- a los 4 meses: perfusión en reposo, realce tardío y función
2. Imagen Doppler tisular
A las 16-36 horas: Resolución del edema/aumento del grosor de la pared Función
A los 4 meses
3 Angiografía coronaria cuantitativa
Se realizará el grado de flujo TIMI, el recuento de fotogramas TIMI en la angiografía de la IRA y el grado de rubor miocárdico antes y al finalizar el procedimiento PCI primario.
4 Análisis electrocardiográfico
- La resolución del segmento ST se evaluará a partir del ECG de 12 derivaciones al ingreso y del ECG al ingreso en C.C.U. después del procedimiento PCI. Esto se examinará para la desviación ST sumada y para la desviación ST en la derivación única con desviación ST máxima en
Finalmente, se estudiará el último ECG antes del alta hospitalaria y un ECG a los 4 meses para la evolución de las ondas Q y las ondas T.
- Registro continuo del segmento ST durante 24 horas en una sola derivación con desviación ST máxima al ingreso con cálculo del área bajo la curva.
5 Evaluación ecocardiográfica de la función ventricular izquierda
A las 16-36 horas
Después de 4 meses
6 marcadores cardíacos
Se tomarán muestras de sangre para la determinación de la fracción MB de la creatinquinasa y de la troponina I:
Al ingreso
Antes y después de PCI, a través de la vaina
A los 90 minutos después de la PCI
A las 8 horas de la PCI
A las 16 horas de la ICP
A las 24 horas de la ICP
7 Seguimiento clínico
Se registrará la ocurrencia de MACE (muerte, nuevo infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q o revascularización del vaso diana) y la presencia de signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
Al alta hospitalaria
A los 30 días
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gasthuisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Walter JR Desmet, Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Dept. of Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WD Salvage ML3181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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