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2 型糖尿病患者におけるアログリプチンの有効性と安全性

2012年2月1日 更新者：Takeda

2 型糖尿病患者における SYR110322 (SYR-322) の有効性と安全性をプラセボと比較して決定する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、2 型糖尿病の成人におけるアログリプチンの 1 日 1 回（QD）投与の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国には糖尿病と診断された人が約 1,900 万人おり、そのうち 90% ～ 95% が 2 型糖尿病です。2 型糖尿病の有病率は人種や民族によって異なり、年齢と相関があることが示されています。肥満、家族歴、妊娠糖尿病の病歴、運動不足。 今後 10 年間で、糖尿病を患う成人の数は顕著に増加すると予想されます。

武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善を目的としたSYR-322（アログリプチン）を開発中です。 アログリプチンは、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 酵素の阻害剤です。 ジペプチジル ペプチダーゼ IV は、栄養素の摂取に応じて放出される 2 つのペプチド ホルモンの分解に主に関与していると考えられています。 ジペプチジルペプチダーゼ IV の阻害により、2 型糖尿病患者の血糖 (グルコース) コントロールが改善されることが期待されます。

現在の研究の目的は、コントロールが不十分で、食事や運動による治療に失敗した2型糖尿病患者におけるアログリプチンの有効性を評価することである。 この研究に参加する個人は、研究センターでのスクリーニング訪問と最大 14 回の追加訪問を約束する必要があります。 研究への参加期間は約 34 週間 (または 8.5 か月) と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Artesia、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Lafayette、California、アメリカ
      • Northridge、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Cocoa Beach、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Longwood、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Ocoee、Florida、アメリカ
      • St. Cloud、Florida、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Sudbury、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • West Grove、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ
      • Milan、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
      • Texarkana、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Multiple Cities、アルゼンチン
  • イギリス
      • Multiple Cities、イギリス
  • インド
      • Multiple Cities、インド
  • オランダ
      • Multiple Cities、オランダ
  • オーストラリア
      • Multiple Cities、オーストラリア
  • グアテマラ
      • Multiple Cities、グアテマラ
  • チェコ共和国
      • Multiple Cities、チェコ共和国
  • チリ
      • Multiple Cities、チリ
  • ドイツ
      • Multiple Cities、ドイツ
  • ドミニカ共和国
      • Multiple Cities、ドミニカ共和国
  • ニュージーランド
      • Multiple Cities、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Multiple Cities、ハンガリー
  • ブラジル
      • Multiple Cities、ブラジル
  • ペルー
      • Multiple Cities、ペルー
  • ポーランド
      • Multiple Cities、ポーランド
  • メキシコ
      • Multiple Cities、メキシコ
  • 南アフリカ
      • Multiple Cities、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 2 型糖尿病で、血糖コントロールが不十分であり、現在抗糖尿病療法を受けていない。 次の条件の両方が当てはまる場合、対象者は資格を得ることができます。

    • 被験者はスクリーニング前の少なくとも1か月間、食事と運動による治療に失敗した
    • 被験者はスクリーニング前の3か月以内に抗糖尿病療法を受けていないことが7日未満である。2型糖尿病の診断は、現在の米国糖尿病協会の基準に基づいていなければならない。
  • BMI 23 kg/m2 以上 45 kg/m2 以下
  • 空腹時 C ペプチド濃度が 1 mL あたり 0.8 ng 以上（1 L あたり 0.26 nmol 以上）。 (このスクリーニング基準が満たされない場合でも、負荷試験後の C ペプチドが 1.5 ng/mL 以上 (1 L あたり 0.50 nmol 以上) であれば、対象者は資格を得ます。
  • グリコシル化ヘモグロビン濃度が 7.0% ～ 10.0% (両端の値を含む)
  • 除外されていない他の薬剤を定期的に使用している場合は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量を使用しなければなりません。 ただし、必要に応じて、治験責任医師の裁量により、処方薬または市販薬の使用が許可されます。
  • 収縮期血圧が180 mm Hg以下、拡張期血圧が110 mm Hg以下
  • ヘモグロビンが男性の場合は 12 g/dL 以上（120 g/L 以上）、女性の場合は 10 g/dL 以上（100 g/L 以上）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍以下
  • 血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 (17 マイクロモル/L 以下)
  • -甲状腺刺激ホルモンレベルが正常範囲の上限以下であり、対象は臨床的に甲状腺機能が正常である
  • 妊娠していなく（妊娠の可能性のある女性の臨床検査によって確認された）、授乳中でもありません。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は適切な避妊を実施しなければなりません。 研究に参加している間は適切な避妊を実施しなければなりません。
  • 家庭用血糖モニターを使用して自分の血糖濃度をモニターする能力と意欲がある。
  • 研究者が被験者に研究の完了を妨げるような重大な病気や衰弱がないこと。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準

  • スクリーニング時の尿中アルブミン対クレアチニン比が1000μg/mgを超える(113mg/molを超える)。 値が上昇した場合、被験者は 1 週間以内に再検査を受ける場合があります。
  • 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌の病歴で、スクリーニング前の少なくとも5年間完全寛解になっていない。 （子宮頸部上皮内腫瘍 1 または子宮頸部上皮内腫瘍 2 の治療歴は許可されます）。
  • -スクリーニング前の6か月以内の増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴。
  • 糖尿病性胃不全麻痺の治療歴。
  • ニューヨーク心臓協会 治療法に関係なく、クラス III または IV の心不全。 現在治療を受けており、クラス I または II で安定している被験者が研究の候補者です。
  • -スクリーニング前6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または心筋梗塞の病歴。
  • グリコシル化ヘモグロビンの測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの感染歴。
  • 対象者の研究参加能力に影響を与える精神障害の病歴。
  • -アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン-II受容体阻害剤の使用に関連した血管浮腫の病歴。
  • スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬の受領歴、またはスクリーニング前3か月以内に治験中の抗糖尿病薬の受領歴。
  • アログリプチンの治験における以前の治療。

  • 除外される医薬品

    • 抗糖尿病薬（研究登録後の治験薬を除く）による治療は、スクリーニング前から治療終了/早期終了手順の完了までの 3 か月以内には許可されません。 (例外: 被験者がスクリーニング前の 3 か月以内に他の抗糖尿病療法を受けている期間が 7 日未満である場合。)
    • 減量薬、治験中の抗糖尿病薬、経口または全身注射されたグルココルチコイドによる治療は、無作為化の 3 か月前から治療終了/早期終了手順の完了まで許可されません。 吸入コルチコステロイドは許可されています。
    • 被験者は、治験担当医師に事前に相談することなく、市販品を含むいかなる薬も服用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ QD
薬：プラセボ
アログリプチン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、最長 26 週間。
実験的：アログリプチン 12.5mg QD
薬：アログリプチン
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 26 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • SYR110322
薬：アログリプチン
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 26 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • SYR110322
実験的：アログリプチン 25mg QD
薬：アログリプチン
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 26 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • SYR110322
薬：アログリプチン
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 26 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • SYR110322

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと26週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、26 週目または最終来院時に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
ベースラインと26週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと 8 週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと12週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと16週目。
16週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと16週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
20週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと20週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
4 週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値の間の変化。
ベースラインと 4 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 4 週目に収集し、ベースラインで収集したグリコシル化ヘモグロビンを収集します。
ベースラインと 4 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、8 週目に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
ベースラインと 8 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、12 週目に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
ベースラインと12週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (16 週)。
時間枠：ベースラインと16週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 16 週に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
ベースラインと16週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 20 週に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
ベースラインと20週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (1 週目)。
時間枠：ベースラインと週 1。
最終来院時または 1 週目に収集された空腹時血漿グルコース値と、ベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと週 1。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
2週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと 2 週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (26 週)。
時間枠：ベースラインと26週目。
26 週目または最終来院時に収集された空腹時血漿グルコース値と、ベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと26週目。
救助が必要な参加者の数。
時間枠：26週間。
26週間の研究中に事前に指定された血糖目標を達成できなかったために救助を必要とした参加者の数。
26週間。
空腹時プロインスリンのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
4週目に収集された空腹時プロインスリン値とベースライン時に収集された空腹時プロインスリン値との間の変化。
ベースラインと 4 週目。
空腹時プロインスリンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8週目に収集された空腹時プロインスリン値とベースライン時に収集された空腹時プロインスリン値との間の変化。
ベースラインと 8 週目。
空腹時プロインスリンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目に収集された空腹時プロインスリン値とベースライン時に収集された空腹時プロインスリン値の間の変化。
ベースラインと12週目。
空腹時プロインスリンのベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと16週目。
16 週目に収集された空腹時プロインスリン値とベースライン時に収集された空腹時プロインスリン値の間の変化。
ベースラインと16週目。
空腹時プロインスリンのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
20 週目に収集された空腹時プロインスリン値とベースライン時に収集された空腹時プロインスリン値の間の変化。
ベースラインと20週目。
空腹時プロインスリンのベースラインからの変化 (26 週)。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週目または最終来院時に採取した空腹時プロインスリン値とベースライン時に採取した空腹時プロインスリン値との変化。
ベースラインと26週目。
インスリンのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
4 週目に収集されたインスリン値とベースラインで収集されたインスリン値との間の変化。
ベースラインと 4 週目。
インスリンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8 週目に収集されたインスリン値とベースラインで収集されたインスリン値の間の変化。
ベースラインと 8 週目。
インスリンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目に収集されたインスリン値とベースラインで収集されたインスリン値との間の変化。
ベースラインと12週目。
インスリンのベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと16週目。
16週目に採取されたインスリン値とベースライン時に採取されたインスリン値との変化。
ベースラインと16週目。
インスリンのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
20週目に採取されたインスリン値とベースライン時に採取されたインスリン値との変化。
ベースラインと20週目。
インスリンのベースラインからの変化 (26 週目)。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週目に採取されたインスリン値とベースライン時に採取されたインスリン値との変化。
ベースラインと26週目。
プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
4 週目に収集されたプロインスリンとインスリンの比率値と、ベースラインで収集されたプロインスリンとインスリンの比率値との間の変化。
ベースラインと 4 週目。
プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8週目に収集されたプロインスリンとインスリンの比率値と、ベースラインで収集されたプロインスリンとインスリンの比率値との間の変化。
ベースラインと 8 週目。
プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目に収集されたプロインスリンとインスリンの比率値と、ベースラインで収集されたプロインスリンとインスリンの比率値との間の変化。
ベースラインと12週目。
プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化 (16 週)。
時間枠：ベースラインと16週目。
16 週目に収集されたプロインスリンとインスリンの比率値と、ベースラインで収集されたプロインスリンとインスリンの比率値との間の変化。
ベースラインと16週目。
プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
20 週目に収集されたプロインスリンとインスリンの比率値と、ベースラインで収集されたプロインスリンとインスリンの比率値との間の変化。
ベースラインと20週目。
プロインスリン/インスリン比のベースラインからの変化 (26 週)。
時間枠：ベースラインと26週目。
26 週目または最終来院時に収集されたプロインスリンとインスリンの比率値と、ベースラインで収集されたプロインスリンとインスリンの比率値との間の変化。
ベースラインと26週目。
C-ペプチドのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
4 週目に収集された C ペプチドの値とベースラインで収集された C ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 4 週目。
C-ペプチドのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8 週目に収集された C ペプチドの値とベースラインで収集された C ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 8 週目。
C-ペプチドのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目に収集された C ペプチドの値とベースラインで収集された C ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと12週目。
C-ペプチドのベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと16週目。
16 週目に収集された C ペプチドの値とベースラインで収集された C ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと16週目。
C-ペプチドのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
20 週目に収集された C ペプチドの値とベースラインで収集された C ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと20週目。
C-ペプチドのベースラインからの変化 (26 週)。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週目または最終来院時に収集されたC-ペプチド値とベースライン時に収集されたC-ペプチド値との間の変化。
ベースラインと26週目。
-グリコシル化ヘモグロビン≤6.5％の参加者の数。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週間の試験中、グリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）の値が6.5％以下の参加者の数。
ベースラインと26週目。
-グリコシル化ヘモグロビン≤7.5％の参加者の数。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週間の試験中、グリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）の値が7.5％以下の参加者の数。
ベースラインと26週目。
グリコシル化ヘモグロビンがベースラインから 0.5% 以上減少した参加者の数。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週間の研究中にグリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）がベースラインから0.5％以上減少した参加者の数。
ベースラインと26週目。
グリコシル化ヘモグロビンがベースラインから 1.0% 以上減少した参加者の数。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週間の研究中に、グリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）がベースラインから1.0％以上減少した参加者の数。
ベースラインと26週目。
グリコシル化ヘモグロビンがベースラインから 1.5% 以上減少した参加者の数。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週間の研究中に、グリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）がベースラインから1.5％以上減少した参加者の数。
ベースラインと26週目。
グリコシル化ヘモグロビンがベースラインから 2.0% 以上減少した参加者の数。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週間の研究中にグリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）がベースラインから2.0％以上減少した参加者の数。
ベースラインと26週目。
体重のベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8週目に測定した体重とベースライン時に測定した体重との変化。
ベースラインと 8 週目。
体重のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目に測定した体重とベースライン時に測定した体重の変化。
ベースラインと12週目。
体重のベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
20 週目に測定した体重とベースライン時に測定した体重の変化。
ベースラインと20週目。
体重のベースラインからの変化 (26 週)。
時間枠：ベースラインと26週目。
26 週目または最終来院時に測定した体重とベースライン時に測定した体重との変化。
ベースラインと26週目。
-グリコシル化ヘモグロビン≤7.0％の参加者の数。
時間枠：ベースラインと26週目。
26週間の試験中、グリコシル化ヘモグロビンの割合（グルコースに結合したヘモグロビンの割合）の値が7.0％以下の参加者の数。
ベースラインと26週目。
顕著な高血糖症（空腹時血漿グルコース ≥ 200 mg/dl）の参加者の数。
時間枠：26週間。
26週間の研究中の任意の測定時点で空腹時血漿グルコース値が200mg/dL以上の参加者の数。
26週間。
グルカゴンのベースラインからの変化（第 4 週）。
時間枠：ベースラインと第 4 週。
4週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。
ベースラインと第 4 週。
グルカゴンのベースラインからの変化（第 8 週）。
時間枠：ベースラインと第 8 週。
8週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。
ベースラインと第 8 週。
グルカゴンのベースラインからの変化（12週目）。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
12週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。
ベースラインと 12 週目。
グルカゴンのベースラインからの変化（第 16 週）。
時間枠：ベースラインと 16 週目。
16週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。
ベースラインと 16 週目。
グルカゴンのベースラインからの変化（20週目）。
時間枠：ベースラインと 20 週目。
20週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。
ベースラインと 20 週目。
グルカゴンのベースラインからの変化（第 26 週）。
時間枠：ベースラインと 26 週目。
26週目または最終来院時に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値との間の変化。
ベースラインと 26 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYR-322-PLC-010
  • 2005-004670-24 (EudraCT番号)
  • U1111-1113-8462 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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