Eficacia y seguridad de la alogliptina en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión

• Diabetes mellitus tipo 2, experimentando un control glucémico inadecuado y no está recibiendo tratamiento antidiabético actual. Los sujetos calificarán si se aplican las dos condiciones siguientes:

  • El sujeto ha fracasado en el tratamiento con dieta y ejercicio durante al menos un mes antes de la selección
  • El sujeto ha recibido menos de 7 días de cualquier tratamiento antidiabético en los 3 meses anteriores a la selección. El diagnóstico de diabetes tipo 2 debe basarse en los criterios actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
• Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 y menor o igual a 45 kg/m2
• Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng por ml (mayor o igual a 0,26 nmol por litro). (Si no se cumple con este criterio de selección, el sujeto aún califica si el péptido C es mayor o igual a 1,5 ng por ml (mayor o igual a 0,50 nmol por L) después de una prueba de provocación.
• Concentración de hemoglobina glicosilada entre 7,0% y 10,0%, inclusive
• Si usa regularmente otros medicamentos no excluidos, debe estar en una dosis estable durante al menos las 4 semanas anteriores a la selección. Sin embargo, según sea necesario, se permite el uso de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
• Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 110 mm Hg
• Hemoglobina mayor o igual a 12 g por dL (mayor o igual a 120 g por L) para hombres y mayor o igual a 10 g por dL (mayor o igual a 100 g por L) para mujeres
• Alanina aminotransferasa menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg por dL (menor o igual a 17 micromol por L)
• Nivel de hormona estimulante de la tiroides inferior o igual al límite superior del rango normal y el sujeto es clínicamente eutiroideo
• Ni embarazada (confirmado por pruebas de laboratorio en mujeres en edad fértil) ni lactante.
• Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados. Se debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio.
• Capaz y dispuesto a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar.
• Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• Proporción de albúmina a creatinina en orina de más de 1000 μg por mg (más de 113 mg por mol) en la selección. Si está elevado, el sujeto puede volver a examinarse en el plazo de 1 semana.
• Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Selección. (Se permiten antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical 1 o neoplasia intraepitelial cervical 2 tratada).
• Antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de paresia gástrica diabética tratada.
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, independientemente del tratamiento. Los sujetos actualmente tratados que están estables en Clase I o II son candidatos para el estudio.
• Antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de hemoglobina glicosilada.
• Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afectará la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Antecedentes de angioedema en asociación con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores del receptor de angiotensina-II.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o antecedentes de recepción de un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
• Tratamiento previo en un estudio de investigación de alogliptina.

• Medicamentos Excluidos

  • No se permite el tratamiento con agentes antidiabéticos (que no sean el fármaco del estudio después de la inscripción en el estudio) dentro de los 3 meses anteriores a la Selección y hasta la finalización de los procedimientos de finalización anticipada del tratamiento. (Excepción: si un sujeto ha recibido otra terapia antidiabética durante menos de 7 días dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
  • El tratamiento con medicamentos para bajar de peso, cualquier antidiabético en investigación o glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica no está permitido desde los 3 meses anteriores a la aleatorización hasta la finalización de los procedimientos de fin de tratamiento/terminación anticipada. Los corticosteroides inhalados están permitidos.
  • Los sujetos no deben tomar ningún medicamento, incluidos los productos de venta libre, sin consultar primero con el médico del estudio.